ReoPro и Retavase для лечения острого инсульта

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

Диагноз острого ишемического инсульта с началом от 3 до 24 часов до запланированного начала приема исследуемых препаратов. Острый ишемический инсульт определяется как поддающийся измерению неврологический дефицит с внезапным началом, предположительно вторичный по отношению к очаговой церебральной ишемии и не связанный каким-либо иным образом с ВЧГ или другим патологическим процессом. Начало инсульта будет определяться как время, когда в последний раз известно, что у пациента не было нового клинического дефицита. Пациенты, дефицит которых ухудшился за последние 24 часа, не имеют права, если их первые симптомы появились более чем за 24 часа до этого. Если инсульт начался во время сна, начало инсульта будет зарегистрировано как время, когда в последний раз было известно, что пациент цел. Тщательный сбор анамнеза важен для определения того, когда у пациента в последний раз не было выявленных нарушений.

Инвалидизирующий неврологический дефицит, обусловленный острым инсультом, в начале приема исследуемых препаратов.

NIHSS меньше или равно 16

Возраст от 18 до 80 лет включительно.

Пациенты, не подлежащие оценке по протоколу ROSIE из-за противопоказаний к МРТ или отсутствия МРТ, или технически неадекватной диффузионной и перфузионной МРТ.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

Общий

Текущее участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством, предшествующее участие в настоящем исследовании или запланированное участие в другом терапевтическом испытании до окончательной оценки в этом испытании.

Интервал времени от начала инсульта менее 24 часов определить с высокой степенью достоверности невозможно.

Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если КТ не выявила кровоизлияния.

Признаки острого инфаркта миокарда, определяемые как наличие по крайней мере двух из следующих трех признаков: 1) боль в груди, свидетельствующая об ишемии сердца; Депрессия сегмента ST или инверсия зубца T 3) Повышенный уровень тропонина I

Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный или неопределенный тест на беременность.

Пациенты, которые отказались бы от переливания крови по медицинским показаниям

Связанный с инсультом

Неврологический дефицит, приведший к ступору или коме (уровень сознания по шкале NIHSS больше или равен 2).

Высокое клиническое подозрение на септическую эмболию.

Легкий инсульт с неинвалидизирующим дефицитом или быстрым улучшением неврологической симптоматики.

Базовый уровень NIHSS выше 16.

Связанные с МРТ/КТ

Доказательства острого или хронического внутричерепного кровоизлияния при КТ головы.

КТ свидетельствует о несосудистой причине неврологических симптомов.

Признаки массового эффекта, вызывающего смещение срединных структур.

Пациент исключен из протокола ROSIE по результатам МРТ.

Острые ишемические изменения на КТ превышают примерно одну треть территории средней мозговой артерии по качественной оценке.

Связанные с безопасностью

Персистирующая артериальная гипертензия с систолическим АД более 185 мм рт. ст. или диастолическим АД более 110 мм рт. ст. (среднее значение 3 последовательных измерений наручной манжеты в течение 20–30 минут), не контролируемая антигипертензивной терапией или требующая для контроля нитропруссида.

Предполагаемая необходимость серьезной операции в течение 72 часов после начала приема исследуемых препаратов, например каротидная эндартерэктомия, восстановление после перелома бедра.

Любая внутричерепная операция, серьезная травма головы (любая травма головы, требующая госпитализации) или инсульт в течение последних 3 месяцев.

Инсульт в течение последних 3 мес.

История ICH в любое время в прошлом.

Серьезная травма во время инсульта, например, перелом бедра.

Уровень глюкозы в крови выше 200 мг/дл.

Наличие или история внутричерепного новообразования или артериовенозной мальформации.

Внутричерепная аневризма, если хирургическое лечение не проводилось более 3 месяцев.

Большое кровотечение за последние 21 день.

Обширное хирургическое вмешательство, серьезная травма, люмбальная пункция, артериальная пункция в несжимаемом участке или биопсия паренхиматозного органа за последние 14 дней. К основным хирургическим вмешательствам относятся, помимо прочего, следующие: обширные операции на грудной клетке или брюшной полости, нейрохирургия, крупные операции на конечностях, каротидная эндартерэктомия или другие операции на сосудах, а также трансплантация органов. Для процедур, не перечисленных в списке, следует проконсультироваться с оперирующим хирургом для оценки риска.

Предполагаемый или задокументированный васкулит в анамнезе.

Известное системное нарушение свертываемости крови, например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия и др.

Количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мл.

Врожденная или приобретенная коагулопатия (например, вторичная по отношению к антикоагулянтам), вызывающая одно из следующего:

1. Удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) более чем на 2 секунды выше верхней границы нормы для местной лаборатории, за исключением случаев, когда это связано с изолированным дефицитом фактора XII. Реверсирование действия гепарина протамина сульфатом не снижает этот критерий.
2. МНО больше или равно 1,4. Пациенты, получавшие варфарин до включения, имеют право на участие, если МНО менее 1,4 и прием варфарина можно безопасно прекратить не менее чем на 48 часов.

Потенциальное вмешательство в оценку результатов

Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Другие серьезные заболевания, например, тяжелая печеночная, сердечная или почечная недостаточность; острый инфаркт миокарда; или сложное заболевание, которое может затруднить оценку лечения.

Креатинин сыворотки, АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы для местной лаборатории.

Связанные с наркотиками

Лечение подходящего инсульта любым тромболитиком или ингибитором GPIIbIIIa вне данного протокола.

Любое введение тромболитического препарата в предшествующие 7 дней.

Лечение квалифицирующего инсульта внутривенным введением гепарина, за исключением случаев, когда удлинение АЧТВ не превышает более чем на 2 секунды верхний предел нормы для местной лаборатории до начала приема исследуемого препарата.

Лечение квалифицирующего инсульта низкомолекулярными гепариноидами.

Предшествующее введение абциксимаба, если известно.

Известная аллергия на мышиные белки.

Антикоагулянты, вызванные терапией травами.