ReoPro i Retavase w leczeniu ostrego udaru

• KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego z początkiem od 3 do 24 godzin przed planowanym rozpoczęciem podawania badanych leków. Ostry udar niedokrwienny definiuje się jako mierzalny deficyt neurologiczny o nagłym początku, przypuszczalnie wtórny do ogniskowego niedokrwienia mózgu, który nie jest w inny sposób związany z krwotokiem krwotocznym lub innym procesem chorobowym. Początek udaru zostanie zdefiniowany jako czas, w którym po raz ostatni stwierdzono u pacjenta brak nowego deficytu klinicznego. Pacjenci, których deficyty pogorszyły się w ciągu ostatnich 24 godzin, nie kwalifikują się, jeśli ich pierwsze objawy zaczęły się wcześniej niż 24 godziny wcześniej. Jeśli udar rozpoczął się podczas snu, początek udaru zostanie zarejestrowany jako czas, w którym pacjent był ostatnio nienaruszony. Dokładny wywiad jest ważny, aby określić, kiedy pacjent był ostatnio bez deficytów.

Deficyt neurologiczny powodujący niepełnosprawność, który można przypisać ostremu udarowi na początku przyjmowania badanych leków.

NIHSS mniejszy lub równy 16

Wiek 18 - 80 lat włącznie.

Pacjenci niekwalifikujący się do protokołu ROSIE z powodu przeciwwskazań do MRI lub niedostępności MRI lub technicznie nieodpowiedniego MRI dyfuzji i perfuzji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

Ogólny

Bieżący udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem, wcześniejszy udział w obecnym badaniu lub planowany udział w innym badaniu terapeutycznym przed ostateczną oceną w tym badaniu.

Odstęp czasu od początku udaru krótszy niż 24 godziny jest niemożliwy do określenia z dużą dozą pewności.

Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli badanie CT jest ujemne w kierunku krwotoku.

Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego zdefiniowany jako co najmniej dwie z następujących trzech cech: 1) ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego Obniżenie odcinka ST lub odwrócenie załamka T 3) Podwyższona troponina I

Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego.

Pacjenci, którzy odmówiliby transfuzji krwi, gdyby były wskazania medyczne

Związany z udarem

Deficyt neurologiczny, który doprowadził do otępienia lub śpiączki (poziom świadomości NIHSS większy lub równy 2).

Wysokie kliniczne podejrzenie zatoru septycznego.

Niewielki udar mózgu z deficytem niepowodującym niesprawności lub szybko ustępującymi objawami neurologicznymi.

Wyjściowy wynik NIHSS większy niż 16.

Związane z MRI/CT

Dowody ostrego lub przewlekłego ICH na podstawie CT głowy.

Dowody CT na pozanaczyniową przyczynę objawów neurologicznych.

Oznaki efektu masy powodujące przesunięcie struktur linii środkowej.

Pacjent wykluczony z protokołu ROSIE na podstawie wyników MRI.

Ostre zmiany niedokrwienne w tomografii komputerowej większe niż około jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu według oceny jakościowej.

Związany z bezpieczeństwem

Utrzymujące się nadciśnienie ze skurczowym BP większym niż 185 mmHg lub rozkurczowym BP większym niż 110 mmHg (średnia z 3 kolejnych odczytów mankietu w ciągu 20-30 minut), niekontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe lub wymagające nitroprusydku do kontroli.

Przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków, np. endarterektomii tętnicy szyjnej, naprawy złamania szyjki kości udowej.

Każda operacja wewnątrzczaszkowa, poważny uraz głowy (jakikolwiek uraz głowy wymagający hospitalizacji) lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Historia NDZK w dowolnym momencie w przeszłości.

Poważny uraz w czasie udaru, np. Złamanie szyjki kości udowej.

Stężenie glukozy we krwi powyżej 200 mg/dl.

Obecność lub historia nowotworu wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej.

Tętniak wewnątrzczaszkowy, chyba że był leczony chirurgicznie dłużej niż 3 miesiące.

Poważny krwotok w ciągu ostatnich 21 dni.

Poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz, nakłucie lędźwiowe, nakłucie tętnicy w miejscu nieuciskającym lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni. Do głównych zabiegów chirurgicznych należą między innymi: duża operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej, neurochirurgia, poważna operacja kończyny, endarterektomia tętnicy szyjnej lub inna operacja naczyniowa oraz przeszczep narządu. W przypadku procedur niewymienionych w wykazie należy skonsultować się z chirurgiem operującym w celu oceny ryzyka.

Przypuszczalna lub udokumentowana historia zapalenia naczyń.

Znana ogólnoustrojowa skaza krwotoczna, np. choroba von Willebranda, hemofilia i inne.

Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 komórek/ml.

Wrodzona lub nabyta koagulopatia (np. wtórna do antykoagulantów) powodująca jedno z poniższych:

1. Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) o ponad 2 sekundy powyżej górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to spowodowane niedoborem izolowanego czynnika XII. Odwrócenie działania heparyny przez siarczan protaminy nie łagodzi tego kryterium.
2. INR większy lub równy 1,4. Pacjenci otrzymujący warfarynę przed wjazdem kwalifikują się pod warunkiem, że INR wynosi mniej niż 1,4, a warfarynę można bezpiecznie odstawić na co najmniej 48 godzin.

Potencjalnie zakłócające ocenę wyników

Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.

Inna poważna choroba, np. ciężka niewydolność wątroby, serca lub nerek; ostry zawał mięśnia sercowego; lub złożonej choroby, która może utrudniać ocenę leczenia.

Stężenie kreatyniny w surowicy, AST lub ALT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium.

Związany z narkotykami

Leczenie kwalifikującego się udaru jakimkolwiek inhibitorem trombolitycznym lub GPIIbIIIa poza tym protokołem.

Każde podanie leku trombolitycznego w ciągu ostatnich 7 dni.

Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą dożylnej heparyny, chyba że wydłużenie APTT jest nie większe niż 2 sekundy powyżej górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.

Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą heparynoidu drobnocząsteczkowego.

Wcześniejsze podanie abciksimabu, jeśli jest znane.

Znana alergia na białka mysie.

Antykoagulacja spowodowana terapią ziołową.