ReoPro en Retavase om acute beroerte te behandelen

• INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

Diagnose van acute ischemische beroerte met aanvang tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan de geplande start van de onderzoeksgeneesmiddelen. Acute ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een meetbare neurologische uitval die plotseling optreedt, vermoedelijk secundair aan focale cerebrale ischemie en die niet op andere wijze kan worden toegeschreven aan ICH of een ander ziekteproces. Het begin van een beroerte wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst bekend was zonder de nieuwe klinische uitval. Patiënten bij wie de tekorten in de afgelopen 24 uur zijn verergerd, komen niet in aanmerking als hun eerste symptomen meer dan 24 uur eerder zijn begonnen. Als de beroerte tijdens de slaap is begonnen, wordt het begin van de beroerte geregistreerd als het tijdstip waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt intact was. Een zorgvuldige anamnese is belangrijk om te bepalen wanneer de patiënt voor het laatst was zonder de gepresenteerde tekorten.

Uitschakelende neurologische uitval die is toe te schrijven aan de acute beroerte aan het begin van de studiegeneesmiddelen.

NIHSS kleiner dan of gelijk aan 16

Leeftijd 18 - 80 jaar, inclusief.

Patiënten die niet evalueerbaar zijn voor het ROSIE-protocol vanwege MRI-contra-indicatie of MRI-onbeschikbaarheid of technisch ontoereikende diffusie- en perfusie-MRI.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten worden om een ​​van de volgende redenen uitgesloten van het onderzoek:

Algemeen

Huidige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen, eerdere deelname aan de huidige studie, of geplande deelname aan een andere therapeutische studie, voorafgaand aan de definitieve beoordeling in deze studie.

Het tijdsinterval sinds het begin van de beroerte van minder dan 24 uur is onmogelijk met een hoge mate van betrouwbaarheid vast te stellen.

Symptomen die wijzen op subarachnoïdale bloeding, zelfs als CT-scan negatief is voor bloeding.

Bewijs van een acuut myocardinfarct gedefinieerd als het hebben van ten minste twee van de volgende drie kenmerken: 1) Pijn op de borst die wijst op cardiale ischemie 2) ECG-bevindingen van ST-elevatie van meer dan 0,2 mV in 2 aaneengesloten afleidingen, nieuw ontstaan ​​van linkerbundeltakblok, ST-segmentdepressie of T-golfinversie 3) Verhoogde troponine I

Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben.

Patiënten die bloedtransfusies zouden weigeren indien medisch geïndiceerd

Beroerte gerelateerd

Neurologisch tekort dat heeft geleid tot stupor of coma (NIHSS-bewustzijnsniveau groter dan of gelijk aan 2).

Hoog klinisch vermoeden van septische embolie.

Lichte beroerte met een niet-invaliderend tekort of snel verbeterende neurologische symptomen.

Basislijn NIHSS groter dan 16.

MRI/CT-gerelateerd

Bewijs van acute of chronische ICH door CT van het hoofd.

CT-bewijs van niet-vasculaire oorzaak voor de neurologische symptomen.

Tekenen van massa-effect die verschuiving van middellijnstructuren veroorzaken.

Patiënt uitgesloten van het ROSIE-protocol door MRI-bevindingen.

Acute ischemische veranderingen op CT groter dan ongeveer een derde van het territorium van het territorium van de middelste hersenslagader volgens kwalitatieve beoordeling.

Veiligheid gerelateerd

Aanhoudende hypertensie met systolische bloeddruk hoger dan 185 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg (gemiddelde van 3 opeenvolgende armmanchetmetingen gedurende 20-30 minuten), niet onder controle gebracht door antihypertensiva of nitroprusside nodig voor controle.

Verwachte noodzaak van een grote operatie binnen 72 uur na de start van de studiegeneesmiddelen, bijv. halsslagader-endarteriëctomie, herstel van heupfracturen.

Elke intracraniale operatie, ernstig hoofdtrauma (elk hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was) of beroerte in de afgelopen 3 maanden.

Beroerte in de afgelopen 3 maanden.

Geschiedenis van ICH op elk moment in het verleden.

Groot trauma op het moment van een beroerte, bijvoorbeeld heupfractuur.

Bloedglucose hoger dan 200 mg/dl.

Aanwezigheid of voorgeschiedenis van intracraniaal neoplasma of arterioveneuze malformatie.

Intracraniaal aneurysma, tenzij operatief behandeld gedurende meer dan 3 maanden.

Grote bloeding in de afgelopen 21 dagen.

Grote operatie, ernstig trauma, lumbaalpunctie, arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats of biopsie van een parenchymaal orgaan in de afgelopen 14 dagen. Grote chirurgische ingrepen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: grote borst- of abdominopelvische chirurgie, neurochirurgie, grote ledemaatchirurgie, carotis-endarteriëctomie of andere vasculaire chirurgie, en orgaantransplantatie. Voor niet-vermelde procedures moet de opererende chirurg worden geraadpleegd om het risico te beoordelen.

Vermoedelijke of gedocumenteerde geschiedenis van vasculitis.

Bekende systemische bloedingsstoornis, bijv. de ziekte van von Willebrand, hemofilie, andere.

Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 cellen/ml.

Congenitale of verworven coagulopathie (bijv. secundair aan anticoagulantia) die een van de volgende oorzaken heeft:

1. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verlenging van meer dan 2 seconden boven de bovengrens van normaal voor lokaal laboratorium, behalve als gevolg van geïsoleerde factor XII-deficiëntie. Omkering van het heparine-effect door protaminesulfaat lost dit criterium niet op.
2. INR groter dan of gelijk aan 1,4. Patiënten die warfarine krijgen voordat ze worden opgenomen, komen in aanmerking, mits de INR lager is dan 1,4 en warfarine veilig kan worden gestaakt gedurende ten minste 48 uur.

Potentieel interfereren met resultaatbeoordeling

Levensverwachting minder dan 3 maanden.

Andere ernstige ziekte, bijvoorbeeld ernstig lever-, hart- of nierfalen; acuut myocardinfarct; of een complexe ziekte die de beoordeling van de behandeling kan verstoren.

Serumcreatinine, ASAT of ALAT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal voor het plaatselijke laboratorium.

Drugsgerelateerd

Behandeling van de kwalificerende beroerte met een trombolyticum of GPIIbIIIa-remmer buiten dit protocol om.

Elke toediening van een trombolyticum in de voorafgaande 7 dagen.

Behandeling van de kwalificerende beroerte met intraveneuze heparine, tenzij de verlenging van de aPTT niet langer is dan 2 seconden boven de bovengrens van normaal voor het lokale laboratorium voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

Behandeling van de kwalificerende beroerte met een laagmoleculaire heparinoïde.

Eerdere toediening van abciximab, indien bekend.

Bekende allergie voor muriene eiwitten.

Antistolling veroorzaakt door kruidentherapie.