ReoPro og Retavase til behandling af akut slagtilfælde

• INKLUSIONSKRITERIER

Patienter kan kun tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med debut mellem 3 og 24 timer før planlagt start af studiemedicin. Akut iskæmisk slagtilfælde er defineret som et målbart neurologisk underskud med pludselig indtræden, der formodes sekundært til fokal cerebral iskæmi, og som ikke på anden måde kan tilskrives ICH eller en anden sygdomsproces. Begyndelse af slagtilfælde vil blive defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være uden det nye kliniske underskud. Patienter, hvis underskud er forværret inden for de sidste 24 timer, er ikke berettigede, hvis deres første symptomer startede mere end 24 timer før. Hvis slagtilfældet startede under søvn, registreres slagtilfældebegyndelsen som det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være intakt. En omhyggelig anamnese er vigtig for at afgøre, hvornår patienten sidst var uden de tilstedeværende mangler.

Invaliderende neurologisk underskud, der kan tilskrives det akutte slagtilfælde ved starten af ​​undersøgelsesmedicin.

NIHSS mindre end eller lig med 16

Alder 18 - 80 år inklusive.

Patienter, der ikke kan evalueres for ROSIE-protokollen på grund af MR-kontraindikation eller manglende MR-scanning eller teknisk utilstrækkelig diffusions- og perfusions-MR.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

Generel

Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for, forudgående deltagelse i nærværende undersøgelse eller planlagt deltagelse i et andet terapeutisk forsøg forud for den endelige vurdering i dette forsøg.

Tidsinterval siden slagtilfælde på mindre end 24 timer er umuligt at bestemme med høj grad af sikkerhed.

Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning er negativ for blødning.

Bevis for akut myokardieinfarkt defineret som at have mindst to af følgende tre træk: 1) Brystsmerter, der tyder på hjerteiskæmi 2) EKG-fund af ST-forhøjelse på mere end 0,2 mV i 2 sammenhængende ledninger, nyopstået venstre bundt grenblok, ST-segment depression eller T-bølge inversion 3) Forhøjet troponin I

Kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest.

Patienter, der ville nægte blodtransfusioner, hvis det var medicinsk indiceret

Slagtilfælde relateret

Neurologisk underskud, der har ført til stupor eller koma (NIHSS niveau af bevidsthed større end eller lig med 2).

Høj klinisk mistanke om septisk emboli.

Mindre slagtilfælde med ikke-invaliderende underskud eller hurtigt forbedrede neurologiske symptomer.

Baseline NIHSS større end 16.

MR/CT-relateret

Bevis på akut eller kronisk ICH ved hoved-CT.

CT-bevis for ikke-vaskulær årsag til de neurologiske symptomer.

Tegn på masseeffekt, der forårsager skift af midtlinjestrukturer.

Patient udelukket fra ROSIE-protokollen ved MRI-fund.

Akutte iskæmiske ændringer på CT større end ca. en tredjedel af territoriet af den midterste cerebrale arterie ved kvalitativ vurdering.

Sikkerhedsrelateret

Vedvarende hypertension med systolisk BP større end 185 mmHg eller diastolisk BP større end 110 mmHg (gennemsnit af 3 på hinanden følgende armmanchetaflæsninger over 20-30 minutter), ikke kontrolleret af antihypertensiv terapi eller kræver nitroprussid til kontrol.

Forventet behov for større operation inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, f.eks. carotis-endarterektomi, reparation af hoftebrud.

Enhver intrakraniel operation, alvorlig hovedtraume (enhver hovedskade, der krævede hospitalsindlæggelse) eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.

Slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.

Historien om ICH til enhver tid i fortiden.

Større traumer på tidspunktet for slagtilfælde, fx hoftebrud.

Blodsukker større end 200 mg/dl.

Tilstedeværelse eller historie af intrakraniel neoplasma eller arteriovenøs misdannelse.

Intrakraniel aneurisme, medmindre den er kirurgisk behandlet mere end 3 måneder.

Større blødning i de sidste 21 dage.

Større operation, alvorlige traumer, lumbalpunktur, arteriel punktur på et ikke-komprimerbart sted eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de sidste 14 dage. Større kirurgiske procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: større thorax- eller abdominopelvic kirurgi, neurokirurgi, større lemmerkirurgi, carotis-endarterektomi eller anden vaskulær kirurgi og organtransplantation. For ikke-listede procedurer bør den opererende kirurg konsulteres for at vurdere risikoen.

Formodet eller dokumenteret historie med vaskulitis.

Kendt systemisk blødningsforstyrrelse, f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili, andre.

Blodpladetal mindre end 100.000 celler/ml.

Medfødt eller erhvervet koagulopati (f.eks. sekundær til antikoagulantia), der forårsager en af ​​følgende:

1. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) forlængelse mere end 2 sekunder over den øvre grænse for normal for lokalt laboratorium, undtagen hvis det skyldes isoleret faktor XII-mangel. Protaminsulfat reversering af heparin-effekten afhjælper ikke dette kriterium.
2. INR større end eller lig med 1,4. Patienter, der får warfarin før indtræden, er berettigede, forudsat at INR er mindre end 1,4 og warfarin sikkert kan seponeres i mindst 48 timer.

Potentielt forstyrrende med resultatvurdering

Forventet levetid mindre end 3 måneder.

Anden alvorlig sygdom, f.eks. alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvigt; akut myokardieinfarkt; eller en kompleks sygdom, der kan forvirre behandlingsvurderingen.

Serumkreatinin, ASAT eller ALAT større end 3 gange den øvre grænse for normalen for det lokale laboratorium.

Lægemiddelrelateret

Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med enhver trombolytisk eller GPIIbIIIa-hæmmer uden for denne protokol.

Enhver administration af et trombolytisk lægemiddel inden for de foregående 7 dage.

Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med intravenøst ​​heparin, medmindre aPTT-forlængelsen ikke er større end 2 sekunder over den øvre grænse for normalen for lokalt laboratorium før påbegyndelse af studielægemidlet.

Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med en lavmolekylær heparinoid.

Tidligere administration af abciximab, hvis kendt.

Kendt allergi over for murine proteiner.

Antikoagulation forårsaget af urteterapi.