ReoPro a Retavase k léčbě akutní mrtvice

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s nástupem mezi 3 a 24 hodinami před plánovaným zahájením podávání studovaných léků. Akutní ischemická cévní mozková příhoda je definována jako měřitelný neurologický deficit s náhlým nástupem, předpokládaný sekundární k fokální mozkové ischemii a který nelze jinak přičíst ICH nebo jinému chorobnému procesu. Začátek mrtvice bude definován jako doba, kdy bylo o pacientovi naposledy známo, že je bez nového klinického deficitu. Pacienti, jejichž deficity se zhoršily za posledních 24 hodin, nejsou způsobilí, pokud se jejich první příznaky objevily před více než 24 hodinami. Pokud mrtvice začala během spánku, začátek mrtvice bude zaznamenán jako čas, kdy byl pacient naposledy znám jako intaktní. Pečlivá anamnéza je důležitá k určení, kdy byl pacient naposledy bez prezentujících se deficitů.

Deaktivace neurologického deficitu, který lze připsat akutní mrtvici na začátku studovaných léků.

NIHSS menší nebo rovno 16

Věk 18 - 80 let včetně.

Pacienti nehodnotitelní pro protokol ROSIE z důvodu kontraindikace MRI nebo nedostupnosti MRI nebo technicky nedostatečné difúzní a perfuzní MRI.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:

Všeobecné

Současná účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v rámci, předchozí účast v této studii nebo plánovaná účast v jiné terapeutické studii před konečným hodnocením v této studii.

Časový interval od začátku mrtvice kratší než 24 hodin nelze s vysokou mírou spolehlivosti určit.

Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení, i když je CT vyšetření na krvácení negativní.

Důkaz akutního infarktu myokardu definovaný jako mající alespoň dva z následujících tří znaků: 1) Bolest na hrudi připomínající srdeční ischémii 2) Nálezy na EKG elevace ST větší než 0,2 mV ve 2 sousedících svodech, nová blokáda levého raménka, Deprese ST segmentu nebo inverze T-vlny 3) Zvýšený troponin I

Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.

Pacienti, kteří by odmítli krevní transfuze, pokud by to bylo lékařsky indikováno

Související s mrtvicí

Neurologický deficit, který vedl ke strnulosti nebo kómatu (úroveň NIHSS skóre vědomí vyšší nebo rovné 2).

Vysoké klinické podezření na septickou embolii.

Menší mozková příhoda s nezneschopňujícím deficitem nebo rychle se zlepšující neurologické příznaky.

Základní NIHSS větší než 16.

Související s MRI/CT

Průkaz akutní nebo chronické ICH pomocí CT hlavy.

CT důkaz nevaskulární příčiny neurologických symptomů.

Známky hromadného efektu způsobující posun středových struktur.

Pacient vyloučen z protokolu ROSIE na základě nálezů MRI.

Akutní ischemické změny na CT větší než cca jedna třetina území území střední mozkové tepny kvalitativním posouzením.

Související s bezpečností

Perzistující hypertenze se systolickým TK vyšším než 185 mmHg nebo diastolickým TK vyšším než 110 mmHg (průměr 3 po sobě jdoucích měření na manžetě paže během 20-30 minut), nekontrolovaná antihypertenzní terapií nebo vyžadující ke kontrole nitroprusid.

Předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku do 72 hodin po zahájení studovaných léků, např. karotická endarterektomie, reparace zlomeniny kyčle.

Jakákoli intrakraniální operace, vážné poranění hlavy (jakékoli poranění hlavy, které si vyžádalo hospitalizaci) nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.

Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce.

Historie ICH kdykoli v minulosti.

Velké trauma v době mrtvice, např. zlomenina kyčle.

Hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl.

Přítomnost nebo anamnéza intrakraniálního novotvaru nebo arteriovenózní malformace.

Intrakraniální aneuryzma, pokud není chirurgicky léčeno déle než 3 měsíce.

Velké krvácení za posledních 21 dní.

Velký chirurgický zákrok, vážné trauma, lumbální punkce, arteriální punkce na nestlačitelném místě nebo biopsie parenchymálního orgánu za posledních 14 dní. Hlavní chirurgické zákroky zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: velká hrudní nebo abdominopelvická chirurgie, neurochirurgie, velká operace končetin, karotická endarterektomie nebo jiná cévní chirurgie a transplantace orgánů. U výkonů neuvedených v seznamu by měl být konzultován operující chirurg, aby posoudil riziko.

Předpokládaná nebo zdokumentovaná anamnéza vaskulitidy.

Známé systémové krvácivé poruchy, např. von Willebrandova choroba, hemofilie a další.

Počet krevních destiček méně než 100 000 buněk/ml.

Vrozená nebo získaná koagulopatie (např. sekundární po antikoagulanciích) způsobující některý z následujících:

1. Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o více než 2 sekundy nad horní hranici normy pro místní laboratoř, s výjimkou případů, kdy je způsoben izolovaným deficitem faktoru XII. Reverze účinku heparinu protaminsulfátem toto kritérium nezmírňuje.
2. INR větší nebo rovno 1,4. Pacienti, kteří před vstupem dostávají warfarin, jsou způsobilí za předpokladu, že INR je nižší než 1,4 a warfarin lze bezpečně vysadit po dobu alespoň 48 hodin.

Potenciálně zasahující do hodnocení výsledku

Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.

Jiná závažná onemocnění, např. závažné selhání jater, srdce nebo ledvin; akutní infarkt myokardu; nebo komplexní onemocnění, které může zmařit hodnocení léčby.

Sérový kreatinin, AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu pro místní laboratoř.

Související s drogami

Léčba kvalifikující cévní mozkové příhody jakýmkoli trombolytikem nebo inhibitorem GPIIbIIIa mimo tento protokol.

Jakékoli podání trombolytického léku v předchozích 7 dnech.

Léčba kvalifikační cévní mozkové příhody intravenózním heparinem, pokud prodloužení aPTT není větší než 2 sekundy nad horní hranicí normálu pro místní laboratoř před zahájením studie s lékem.

Léčba kvalifikačního iktu nízkomolekulárním heparinoidem.

Předchozí podání abciximabu, pokud je známo.

Známá alergie na myší proteiny.

Antikoagulace způsobená bylinnou terapií.