급성 뇌졸중 치료를 위한 ReoPro 및 Retavase

• 포함 기준

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.

계획된 연구 약물 시작 3시간에서 24시간 사이에 발병하는 급성 허혈성 뇌졸중의 진단. 급성 허혈성 뇌졸중은 갑작스러운 발병의 측정 가능한 신경학적 결손으로 정의되며, 국소 뇌 허혈에 이차적인 것으로 추정되며 달리 ICH 또는 다른 질병 과정에 기인하지 않습니다. 뇌졸중 발병은 환자가 새로운 임상적 결손이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시간으로 정의됩니다. 지난 24시간 동안 적자가 악화된 환자는 첫 증상이 24시간 이상 전에 시작된 경우 자격이 없습니다. 뇌졸중이 수면 중에 시작된 경우 뇌졸중 발병은 환자가 온전한 것으로 마지막으로 알려진 시간으로 기록됩니다. 환자가 결손을 나타내지 않고 마지막으로 있었던 때를 결정하기 위해서는 주의 깊은 병력이 중요합니다.

연구 약물 시작 시 급성 뇌졸중으로 인한 신경학적 결손을 비활성화합니다.

NIHSS 16 이하

18세 - 80세 포함.

MRI 금기 또는 MRI 이용 불가능 또는 기술적으로 부적절한 확산 및 관류 MRI로 인해 ROSIE 프로토콜에 대해 평가할 수 없는 환자.

제외 기준

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

일반적인

이 임상시험의 최종 평가 이전에 현재 임상시험용 약물 또는 장치가 포함된 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나, 현재 임상시험에 사전 참여했거나, 다른 치료 임상시험에 계획적으로 참여 중입니다.

24시간 미만의 뇌졸중 발병 이후의 시간 간격은 높은 신뢰도를 가지고 결정하는 것이 불가능합니다.

CT 스캔이 출혈에 대해 음성인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 증상.

다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지를 갖는 것으로 정의되는 급성 심근 경색의 증거: 1) 심장 허혈을 암시하는 흉통 2) 2개의 연속 리드에서 ST 상승이 0.2mV 이상인 EKG 소견, 새로운 발병 왼쪽 번들 분기 블록, ST 분절 함몰 또는 T-파 반전 3) 상승된 트로포닌 I

임신 중이거나 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 여성.

의학적 지시가 있는 경우 수혈을 거부할 환자

뇌졸중 관련

혼미 또는 혼수 상태를 초래한 신경학적 결함(NIHSS 의식 수준 점수 2 이상).

패혈성 색전증의 높은 임상적 의심.

장애가 없는 결손이 있거나 신경학적 증상이 빠르게 호전되는 경미한 뇌졸중.

기준선 NIHSS가 16보다 큽니다.

MRI/CT 관련

헤드 CT에 의한 급성 또는 만성 ICH의 증거.

신경학적 증상에 대한 비혈관성 원인의 CT 증거.

정중선 구조의 이동을 유발하는 질량 효과의 징후.

MRI 결과에 의해 ROSIE 프로토콜에서 제외된 환자.

질적 평가에 의해 중대뇌 동맥 영역 영역의 약 1/3보다 큰 CT의 급성 허혈성 변화.

안전 관련

수축기 혈압이 185 mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 110 mmHg 이상(20-30분 동안 3회 연속 팔 커프 판독값의 평균)을 동반한 지속성 고혈압으로, 항고혈압 요법으로 조절되지 않거나 조절을 위해 니트로프루시드가 필요합니다.

연구 약물 시작 후 72시간 이내에 대수술(예: 경동맥 내막 절제술, 고관절 골절 복구)이 필요할 것으로 예상되는 경우.

지난 3개월 이내의 모든 두개내 수술, 심각한 두부 외상(입원이 필요한 모든 두부 손상) 또는 뇌졸중.

최근 3개월 이내 뇌졸중.

과거의 ICH 역사.

뇌졸중 당시의 주요 외상(예: 고관절 골절).

혈당이 200mg/dl 이상입니다.

두개내 신생물 또는 동정맥 기형의 존재 또는 병력.

3개월 이상 외과적으로 치료하지 않는 두개내 동맥류.

지난 21일 동안의 주요 출혈.

최근 14일 이내의 대수술, 심각한 외상, 요추 천자, 비압축성 부위의 동맥 천자 또는 실질 기관 생검. 주요 수술 절차에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 주요 흉부 또는 복부골반 수술, 신경외과, 주요 사지 수술, 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 수술 및 장기 이식. 목록에 없는 절차의 경우 수술 의사와 상의하여 위험을 평가해야 합니다.

혈관염의 추정 또는 기록된 병력.

공지된 전신성 출혈 장애, 예를 들어 폰 빌레브란트병, 혈우병 등.

혈소판 수가 100,000개 세포/mL 미만입니다.

다음 중 하나를 유발하는 선천성 또는 후천성 응고병증(예: 항응고제에 이차성):

1. 고립 인자 XII 결핍으로 인한 경우를 제외하고 지역 검사실의 정상 상한보다 2초 이상 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 연장. 헤파린 효과의 프로타민 설페이트 역전은 이 기준을 완화하지 않습니다.
2. INR은 1.4 이상입니다. INR이 1.4 미만이고 와파린을 최소 48시간 동안 안전하게 중단할 수 있는 경우 등록 전에 와파린을 투여받은 환자가 적격입니다.

결과 평가를 잠재적으로 방해

수명은 3개월 미만입니다.

기타 심각한 질병, 예를 들어 심각한 간, 심장 또는 신부전; 급성 심근경색; 또는 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 복잡한 질병.

혈청 크레아티닌, AST 또는 ALT가 지역 검사실 정상 상한치의 3배 이상입니다.

마약 관련

이 프로토콜 이외의 혈전용해제 또는 GPIIbIIIa 억제제로 적격 뇌졸중 치료.

이전 7일 동안 혈전용해제 투여.

aPTT 연장이 연구 약물 개시 전에 국소 실험실에 대한 정상 상한보다 2초 이상 높지 않은 경우 정맥내 헤파린으로 적격 뇌졸중의 치료.

저분자량 ​​헤파리노이드로 적격 뇌졸중의 치료.

알려진 경우 abciximab의 이전 투여.

뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기.

약초 요법으로 인한 항응고.