- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00047853
Changements cérébraux dans la peur
Enquête IRMf sur les signaux explicites et la peur contextuelle
Le but de cette étude est d'utiliser la technologie d'imagerie cérébrale pour étudier les changements cérébraux chez les personnes exposées à des stimuli désagréables prévisibles et imprévisibles. Les événements désagréables qui peuvent être prédits évoquent une réaction de peur, tandis que les stimuli imprévisibles et désagréables provoquent une anxiété chronique non associée à un événement spécifique. Les informations tirées de cette étude peuvent aider au développement de traitements plus efficaces pour les troubles anxieux.
Lorsqu'ils sont confrontés à des événements effrayants, les gens finissent par développer une peur des signaux spécifiques associés à ces événements ainsi qu'au contexte environnemental dans lequel l'événement effrayant s'est produit. Les preuves suggèrent que la peur indicée et la peur contextuelle modélisent différents aspects de l'anxiété. Cependant, aucune étude examinant la manière dont le cerveau affecte l'expression de la peur contextuelle n'a été menée. Cette étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la magnéto-encéphalographie (MEG) pour comparer l'activité cérébrale sous-jacente à la peur provoquée par des stimuli aversifs prévisibles et imprévisibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Toutes les procédures de dépistage décrites dans cette section sont menées selon le protocole de dépistage 01-M-0254. Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :
- Bénévoles hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans.
- Jugé être en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, d'une IRM clinique et d'un examen physique. Les examens physiques seront effectués par un médecin ou une infirmière accrédité(e) par le NIMH. Des tests de laboratoire clinique seront commandés en fonction de sa discrétion.
- Sujets sains jugés en bonne santé psychiatrique sur la base de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR. Le SCID sera administré par un clinicien accrédité NIMH.
- Capable de comprendre les procédures et d'accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit.
- Ce protocole (02-M-0321) inclura les patients avec un diagnostic primaire (sous la responsabilité clinique du Dr Daniel Pine) de trouble anxieux généralisé, de trouble panique, de TAS, de SSPT, de phobie spécifique et de dépression majeure selon le DSM-IV .
- Il ne sera pas demandé aux sujets d'arrêter complètement de fumer ou de boire du café au cours de cette étude car ils pourraient ressentir des symptômes de sevrage, ce qui pourrait affecter les résultats de notre étude. Cependant, il leur sera demandé de s'abstenir de boire des boissons caféinées, y compris du café, du thé et des boissons gazeuses contenant de la caféine, et de fumer pendant au moins 1 heure avant le test. Il leur sera également demandé de ne pas boire d'alcool la nuit précédant le test et le jour du test.
- Parle anglais ou espagnol couramment (sujets atteints de trouble dépressif majeur, volontaires sains)
- Parle anglais couramment (sujets souffrant de trouble anxieux)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent aux critères d'exclusion suivants :
- Maladie organique cliniquement significative, par exemple, maladie cardiovasculaire.
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
- Toute condition médicale qui augmente le risque d'IRMf (par ex. stimulateur cardiaque, corps étranger métallique dans l'œil).
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis des enquêteurs, peut fausser les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de troubles mentaux organiques, de convulsions ou de retard mental.
- Avoir un diagnostic actuel d'alcoolisme ou de toxicomanie SELON LES CRITÈRES DU DSM IV
- Avoir un diagnostic de dépendance à l'alcool ou à une substance à vie SELON LES CRITÈRES DU DSM IV.
- À moins que le sujet ne soit inscrit en tant que patient, les sujets ne doivent pas avoir de troubles psychiatriques actuels de l'Axe I, tels qu'identifiés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV, édition non patient (SCID/NP).
- Si volontaire en bonne santé, passé de dépression bipolaire et tout antécédent de psychose ou de troubles délirants.
- Si un volontaire en bonne santé, un parent au premier degré avec des antécédents de trouble psychotique tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire
- Si un volontaire en bonne santé, médicaments psychotropes dans les 4 semaines suivant l'examen
- Les médicaments qui agissent sur le système nerveux central (par exemple, le lorazépam, la codéine) et peuvent donc interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Les classes de médicaments d'exclusion spécifiques comprennent, mais sans s'y limiter : (analgésiques opioïdes, agonistes des récepteurs DA, anticholinergiques, inhibiteurs de la MAO, inhibiteurs de la COMT, ainsi que toute substance illicite). De plus, les participants en bonne santé peuvent ne pas prendre de médicaments psychotropes.
- Grossesse, c'est-à-dire un test urinaire Beta-HCG positif effectué avant chaque session d'expérience.
- Antécédents actuels ou passés de syndrome du tunnel cubital ou de syndrome du canal carpien pour les études de choc qui utilisent le poignet pour le placement des électrodes. Le tunnel cubital et le syndrome du canal carpien sont exclusifs uniquement pour le diagnostic sur le même bras que les électrodes et ne sont pas exclusifs pour les études qui placent des chocs sur les chevilles ou les pieds.
- Syndrome de Reynaud pour l'expérience de test du presseur à froid
- Daltonisme (uniquement pour la tâche d'évitement actif)
CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS :
Les patients qui seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude.
Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents actuels ou passés d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un délire, d'une démence, d'un trouble amnésique, d'un trouble cognitif non spécifié, de l'un des troubles envahissants du développement ou d'un retard mental.
Les patients (à l'exception du SSPT) prenant des médicaments psychotropes dans les 2 semaines suivant les visites d'étude ou dans les 6 semaines suivant les visites d'étude pour la fluoxétine seront exclus.
Les patients atteints de SSPT prenant des médicaments psychotropes dans les 2 semaines suivant les visites d'étude seront exclus, à l'exception des antidépresseurs et des benzodiazépines ; les deux classes de médicaments précédentes n'empêcheront pas l'inscription des participants au SSPT uniquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénévole en bonne santé
Un volontaire sain subira une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et/ou magnéto-encéphalographie (MEG) et sera scanné pendant des séries de choc ou sans choc.
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Sursaut acoustique pour MEG uniquement
Un participant pourrait recevoir un choc ou ne pas recevoir de choc
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Expérimental: Patient
Participant avec un diagnostic actuel de trouble d'anxiété généralisée (TAG), de trouble panique, de trouble d'anxiété sociale (TAS), de phobie spécifique, de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de dépression majeure subira une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et sera scanné pendant courses avec ou sans choc.
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Un participant pourrait recevoir un choc ou ne pas recevoir de choc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations moyennes entre les séries chronologiques moyennes - Hémisphères gauche et droit du cerveau
Délai: 10 minutes
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Les corrélations moyennes du noyau de lit de la strie terminale (BNST) entre toutes les séries temporelles moyennes ont été extraites des masques individuels des évaluateurs.
Des signaux dépendants du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) ont été utilisés pour extraire une série chronologique moyenne des masques BNST.
Cette série temporelle a été corrélée dans le reste du cerveau à l’aide de 3dTcorr1D, qui calcule le coefficient de corrélation entre chaque série temporelle de voxel.
Les évaluateurs n'ont pas été informés de l'identité du sujet en ce qui concerne les effets sensoriels subjectifs à champ élevé et les mesures inter-évaluateurs et de volume pour les masques BNST dessinés.
Les corrélations ont été calculées entre les séries temporelles moyennes extraites entre les masques de tous les évaluateurs pour chaque sujet.
Deux analyses distinctes pour les BNST gauche et droit ont été effectuées.
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10 minutes
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Différence de volume – Habenula gauche et droite
Délai: 10 minutes
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Les images ont été acquises sur une IRM Siemens Magnetom 7 T avec une bobine de tête à 32 canaux pendant 10 minutes.
Les participants devaient garder les yeux ouverts et regarder une croix de fixation blanche sur fond noir pendant l'acquisition de l'image.
Après le traçage manuel de l'habenula, les volumes des habenulae gauche et droite pour chaque sujet ont été calculés séparément.
Les volumes d'habenula gauche et droit ont ensuite été comparés à l'aide d'un test t apparié.
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10 minutes
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Pourcentage de bonnes pressions sur aucun bouton pendant l'IRM fonctionnelle
Délai: 2000 millisecondes pendant l'essai
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Les sujets ont participé à des essais go/nogo (91 % d'essais GO avec le symbole « = » indiquant une pression sur un bouton et 9 % d'essais NOGO avec le symbole « O » indiquant l'absence de poussée)) condition de tâche pendant 3 Tesla (3T) ou 7 Tesla (7T) IRM fonctionnelle avec des périodes de menace de chocs et des périodes de sécurité où aucun choc ne pouvait être administré.
Pendant le GNG, les stimuli ont été présentés sur un moniteur et distribués de manière aléatoire.
Un coup de départ correct était une réponse enregistrée au cours de ces 2 000 ms avant un essai de départ.
De même, une omission correcte de nogo était une réponse non au cours de la même période à un essai de nogo.
Les performances ont d’abord été moyennées selon la condition (menace, sécurité) et le type d’essai (go, nogo) en divisant le nombre de réponses correctes par le nombre total de chaque type d’essai.
Les effets comportementaux NOGO et GO ont ensuite été comparés séparément entre les forces 3T et 7T.
La précision a été mesurée en pourcentage de pressions correctes sur les boutons pendant l'IRMf (3T ou 7T).
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2000 millisecondes pendant l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures autodéclarées de l'anxiété, du niveau de risque et de la sensibilisation aux éventualités CS-US.
Délai: Visite de fin d'étude
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Mesures autodéclarées de l'anxiété, du niveau de risque et de la sensibilisation aux éventualités CS-US.
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Visite de fin d'étude
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Mesures psychophysiologiques
Délai: Visite de fin d'étude
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Mesures psychophysiologiques de l'excitation anxieuse, y compris la réponse de conductance cutanée (SCR), la fréquence cardiaque, la respiration et les mesures EMG de la potentialisation de la peur du réflexe de sursaut.
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Visite de fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Torrisi S, Gorka AX, Gonzalez-Castillo J, O'Connell K, Balderston N, Grillon C, Ernst M. Extended amygdala connectivity changes during sustained shock anticipation. Transl Psychiatry. 2018 Jan 31;8(1):33. doi: 10.1038/s41398-017-0074-6.
- Robinson OJ, Pike AC, Cornwell B, Grillon C. The translational neural circuitry of anxiety. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Dec;90(12):1353-1360. doi: 10.1136/jnnp-2019-321400. Epub 2019 Jun 29.
- Philips RT, Torrisi SJ, Gorka AX, Grillon C, Ernst M. Dynamic Time Warping Identifies Functionally Distinct fMRI Resting State Cortical Networks Specific to VTA and SNc: A Proof of Concept. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1142-1151. doi: 10.1093/cercor/bhab273.
- Balderston NL, Flook E, Hsiung A, Liu J, Thongarong A, Stahl S, Makhoul W, Sheline Y, Ernst M, Grillon C. Patients with anxiety disorders rely on bilateral dlPFC activation during verbal working memory. Soc Cogn Affect Neurosci. 2020 Dec 24;15(12):1288-1298. doi: 10.1093/scan/nsaa146.
- Gorka AX, Fuchs B, Grillon C, Ernst M. Impact of induced anxiety on neural responses to monetary incentives. Soc Cogn Affect Neurosci. 2018 Nov 8;13(11):1111-1119. doi: 10.1093/scan/nsy082.
- Balderston NL, Liu J, Roberson-Nay R, Ernst M, Grillon C. The relationship between dlPFC activity during unpredictable threat and CO2-induced panic symptoms. Transl Psychiatry. 2017 Nov 30;7(12):1266. doi: 10.1038/s41398-017-0006-5.
- Balderston NL, Hsiung A, Ernst M, Grillon C. Effect of Threat on Right dlPFC Activity during Behavioral Pattern Separation. J Neurosci. 2017 Sep 20;37(38):9160-9171. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0717-17.2017. Epub 2017 Aug 21.
- Balderston NL, Hale E, Hsiung A, Torrisi S, Holroyd T, Carver FW, Coppola R, Ernst M, Grillon C. Threat of shock increases excitability and connectivity of the intraparietal sulcus. Elife. 2017 May 30;6:e23608. doi: 10.7554/eLife.23608.
- Torrisi S, Robinson O, O'Connell K, Davis A, Balderston N, Ernst M, Grillon C. The neural basis of improved cognitive performance by threat of shock. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Nov;11(11):1677-1686. doi: 10.1093/scan/nsw088. Epub 2016 Jun 30.
- Balderston NL, Vytal KE, O'Connell K, Torrisi S, Letkiewicz A, Ernst M, Grillon C. Anxiety Patients Show Reduced Working Memory Related dlPFC Activation During Safety and Threat. Depress Anxiety. 2017 Jan;34(1):25-36. doi: 10.1002/da.22518. Epub 2016 Apr 25.
- Torrisi S, O'Connell K, Davis A, Reynolds R, Balderston N, Fudge JL, Grillon C, Ernst M. Resting state connectivity of the bed nucleus of the stria terminalis at ultra-high field. Hum Brain Mapp. 2015 Oct;36(10):4076-88. doi: 10.1002/hbm.22899. Epub 2015 Jul 14.
- Torrisi S, Nord CL, Balderston NL, Roiser JP, Grillon C, Ernst M. Resting state connectivity of the human habenula at ultra-high field. Neuroimage. 2017 Feb 15;147:872-879. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.034. Epub 2016 Oct 22.
- Gorka AX, Torrisi S, Shackman AJ, Grillon C, Ernst M. Intrinsic functional connectivity of the central nucleus of the amygdala and bed nucleus of the stria terminalis. Neuroimage. 2018 Mar;168:392-402. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Cornwell BR, Garrido MI, Overstreet C, Pine DS, Grillon C. The Unpredictive Brain Under Threat: A Neurocomputational Account of Anxious Hypervigilance. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):447-454. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.06.031. Epub 2017 Jul 6.
- Torrisi S, Chen G, Glen D, Bandettini PA, Baker CI, Reynolds R, Yen-Ting Liu J, Leshin J, Balderston N, Grillon C, Ernst M. Statistical power comparisons at 3T and 7T with a GO / NOGO task. Neuroimage. 2018 Jul 15;175:100-110. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.03.071. Epub 2018 Apr 3.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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- 020321
- 02-M-0321
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Description du régime IPD
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