- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00047853
Zmiany w mózgu w strachu
Badanie fMRI wyraźnej wskazówki i kontekstualnego strachu
Celem tego badania jest wykorzystanie technologii obrazowania mózgu do zbadania zmian w mózgu osób narażonych na przewidywalne i nieprzewidywalne nieprzyjemne bodźce. Nieprzyjemne wydarzenia, które można przewidzieć, wywołują reakcję lękową, podczas gdy nieprzewidywalne, nieprzyjemne bodźce wywołują przewlekły niepokój niezwiązany z konkretnym wydarzeniem. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia zaburzeń lękowych.
W konfrontacji z przerażającymi wydarzeniami ludzie ostatecznie rozwijają strach przed określonymi wskazówkami, które były związane z tymi wydarzeniami, a także z kontekstem środowiskowym, w którym miało miejsce przerażające wydarzenie. Dowody sugerują, że strach wywołany i strach kontekstowy modelują różne aspekty lęku. Jednak nie przeprowadzono badań, które badałyby sposób, w jaki mózg wpływa na wyrażanie kontekstualnego strachu. W badaniu tym wykorzysta się obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub magnetoencefalografię (MEG) w celu porównania aktywności mózgu leżącej u podstaw strachu wywołanego przewidywalnymi i nieprzewidywalnymi bodźcami awersyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszystkie procedury przesiewowe opisane w tej sekcji są przeprowadzane zgodnie z protokołem przesiewowym 01-M-0254. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-50 lat.
- Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu fizycznym na podstawie wywiadu medycznego, klinicznego skanu MRI i badania fizykalnego. Badania fizykalne będą przeprowadzane przez akredytowanego lekarza lub pielęgniarkę NIMH. Kliniczne badania laboratoryjne będą zlecane na podstawie jego/jej uznania.
- Zdrowi pacjenci uznani za zdrowych psychiatrycznie na podstawie Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV-TR. SCID będzie podawany przez akredytowanego klinicystę NIMH.
- Potrafi zrozumieć procedury i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
- Ten protokół (02-M-0321) obejmie pacjentów z pierwotną diagnozą (za kliniczną odpowiedzialność dr Daniela Pine) uogólnionych zaburzeń lękowych, lęku napadowego, SAD, PTSD, fobii specyficznej i dużej depresji zgodnie z DSM-IV .
- Uczestnicy nie będą proszeni o całkowite zaprzestanie palenia lub picia kawy podczas tego badania, ponieważ mogą wystąpić u nich objawy odstawienne, które mogą wpłynąć na wyniki naszego badania. Zostaną oni jednak poproszeni o powstrzymanie się od picia napojów zawierających kofeinę, w tym kawy, herbaty i napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę, oraz o powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 1 godzinę przed badaniem. Zostaną również poinstruowani, aby nie pić alkoholu w noc przed badaniem oraz w dniu badania.
- Mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku (osoby z dużą depresją, zdrowi ochotnicy)
- Mówi płynnie po angielsku (osoby z zaburzeniami lękowymi)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią następujące kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna choroba organiczna, np. choroba układu krążenia.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
- Każdy stan chorobowy, który zwiększa ryzyko fMRI (np. rozrusznik serca, metalowe ciało obce w oku).
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania, w tym między innymi organiczne zaburzenia psychiczne w wywiadzie, napad lub upośledzenie umysłowe.
- Mieć aktualną diagnozę nadużywania alkoholu lub substancji ZGODNIE Z KRYTERIAMI DSM IV
- Mieć dożywotnią diagnozę uzależnienia od alkoholu lub substancji ZGODNIE Z KRYTERIAMI DSM IV.
- O ile uczestnik nie jest zarejestrowany jako pacjent, pacjenci nie powinni mieć aktualnych zaburzeń psychicznych Osi I zidentyfikowanych w Ustrukturyzowanym Wywiadzie Klinicznym dla DSM-IV, wydanie dla pacjentów niebędących pacjentami (SCID/NP).
- Jeśli zdrowy ochotnik, przebyta depresja dwubiegunowa i jakakolwiek historia psychozy lub zaburzeń urojeniowych.
- Jeśli zdrowy ochotnik, krewny pierwszego stopnia z historią zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Jeśli zdrowy ochotnik, leki psychotropowe w ciągu 4 tygodni od skanowania
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. Lorazepam, kodeina) i tym samym mogą zakłócać interpretację wyników badań. Konkretne wykluczające klasy leków obejmują między innymi: (opioidowe leki przeciwbólowe, agoniści receptora DA, leki antycholinergiczne, inhibitory MAO, inhibitory COMT, a także wszelkie nielegalne substancje). Ponadto zdrowi uczestnicy nie mogą przyjmować leków psychotropowych.
- Ciąża, tj. pozytywny wynik testu beta-HCG w moczu przeprowadzany przed każdą sesją eksperymentu.
- Obecna lub przebyta historia zespołu cieśni kanału łokciowego lub zespołu cieśni nadgarstka w przypadku badań wstrząsów, w których elektrody są umieszczane za pomocą nadgarstka. Cieśń łokcia i zespół cieśni nadgarstka wykluczają tylko diagnozę na tym samym ramieniu, co elektrody i nie wykluczają badań, w których umieszcza się wstrząsy na kostkach lub stopach.
- Zespół Reynaudsa dla eksperymentu testowego na zimno
- Daltonizm (tylko dla aktywnego zadania unikania)
DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PACJENTÓW:
Pacjenci, którzy nie byliby w stanie zastosować się do procedur badawczych lub ocen.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencję, zaburzenie amnezyjne, zaburzenie poznawcze nieokreślone inaczej, jakiekolwiek całościowe zaburzenie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe
Pacjenci (z wyjątkiem PTSD) przyjmujący leki psychotroficzne w ciągu 2 tygodni przed wizytami w ramach badania lub w ciągu 6 tygodni przed wizytami w ramach fluoksetyny zostaną wykluczeni.
Pacjenci z zespołem stresu pourazowego przyjmujący leki psychotropowe w ciągu 2 tygodni od wizyt studyjnych zostaną wykluczeni, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych i benzodiazepin; poprzednie dwie klasy leków nie wykluczają rejestracji tylko dla uczestników PTSD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowy wolontariusz
Zdrowy ochotnik zostanie poddany funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) i/lub magnetoencefalografii (MEG) oraz będzie badany podczas serii wstrząsów lub bez wstrząsów.
|
Przestraszenie akustyczne tylko dla MEG
Uczestnik może doznać szoku lub nie otrzymać go jako szoku
|
Eksperymentalny: Pacjent
Uczestnik z aktualną diagnozą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), zespołu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego (SAD), fobii specyficznej, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub dużej depresji zostanie poddany funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) i zostanie przeskanowany podczas przebiega albo z szokiem, albo bez szoku.
|
Uczestnik może doznać szoku lub nie otrzymać go jako szoku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie korelacje między średnimi szeregami czasowymi – lewą i prawą półkulą mózgu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Z indywidualnych masek osób oceniających wyodrębniono korelacje średniego jądra łóżka prążkowia końcowego (BNST) pomiędzy wszystkimi uśrednionymi szeregami czasowymi.
Do wyodrębnienia średnich szeregów czasowych z masek BNST wykorzystano sygnały zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Tę serię czasową skorelowano z resztą mózgu za pomocą narzędzia 3dTcorr1D, które oblicza współczynnik korelacji pomiędzy każdą serią czasową woksela.
Oceniający nie byli świadomi tożsamości podmiotu pod kątem subiektywnych efektów sensorycznych przy pomiarach wysokiego pola oraz pomiarach między oceniającymi i objętości dla narysowanych masek BNST.
Obliczono korelacje pomiędzy średnimi szeregami czasowymi wyodrębnionymi pomiędzy maskami wszystkich oceniających dla każdego pacjenta.
Przeprowadzono dwie oddzielne analizy dla lewego i prawego BNST.
|
10 minut
|
Różnica w objętości - lewa i prawa Habenula
Ramy czasowe: 10 minut
|
Obrazy uzyskano za pomocą 7 T Siemens Magnetom MRI z 32-kanałową cewką nagłowną przez 10 minut.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby podczas akwizycji obrazu mieli otwarte oczy i patrzyli na biały krzyżyk fiksacyjny na czarnym tle.
Po ręcznym prześledzeniu habenuli objętość lewego i prawego habenulae dla każdego pacjenta obliczono osobno.
Następnie porównano objętość lewej i prawej habenuli za pomocą testu t dla par.
|
10 minut
|
Procent prawidłowych naciśnięć żadnego przycisku podczas funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: 2000 milisekund podczas próby
|
Badani uczestniczyli w zadaniu go/nogo (91% prób GO z symbolem „=” wskazującym naciśnięcie przycisku i 9% prób NOGO z symbolem „O” wskazującym brak naciśnięcia)) podczas zadania o mocy 3 Tesli (3T) lub 7 Tesli (7T) czynnościowy MRI z okresami zagrożenia wyładowaniami i okresami bezpieczeństwa, gdy nie można było zastosować wstrząsu.
Podczas GNG bodźce były prezentowane na monitorze i losowo dystrybuowane.
Prawidłowe trafienie było reakcją zarejestrowaną podczas tych 2000 ms próby uruchomienia.
Podobnie prawidłowe pominięcie nogo było odpowiedzią na brak reakcji w tym samym okresie na badanie nogo.
Najpierw uśredniono wydajność dla warunku (zagrożenie, bezpieczeństwo) i typu próby (go, nogo), dzieląc liczbę poprawnych odpowiedzi przez całkowitą liczbę każdego typu próby.
Następnie oddzielnie porównano efekty behawioralne NOGO i GO pomiędzy siłą 3T i 7T.
Dokładność mierzono jako procent prawidłowych naciśnięć przycisków podczas fMRI (3T lub 7T).
|
2000 milisekund podczas próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielnie zgłaszane miary lęku, poziomu ryzyka i świadomości sytuacji awaryjnych CS-US.
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej
|
Samodzielnie zgłaszane miary lęku, poziomu ryzyka i świadomości sytuacji awaryjnych CS-US.
|
Koniec wizyty studyjnej
|
Środki psychofizjologiczne
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej
|
Pomiary psychofizjologiczne pobudzenia lękowego, w tym reakcja przewodnictwa skórnego (SCR), częstość akcji serca, oddychanie i pomiary EMG wzmocnienia strachu odruchu przestrachu.
|
Koniec wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torrisi S, Gorka AX, Gonzalez-Castillo J, O'Connell K, Balderston N, Grillon C, Ernst M. Extended amygdala connectivity changes during sustained shock anticipation. Transl Psychiatry. 2018 Jan 31;8(1):33. doi: 10.1038/s41398-017-0074-6.
- Robinson OJ, Pike AC, Cornwell B, Grillon C. The translational neural circuitry of anxiety. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Dec;90(12):1353-1360. doi: 10.1136/jnnp-2019-321400. Epub 2019 Jun 29.
- Philips RT, Torrisi SJ, Gorka AX, Grillon C, Ernst M. Dynamic Time Warping Identifies Functionally Distinct fMRI Resting State Cortical Networks Specific to VTA and SNc: A Proof of Concept. Cereb Cortex. 2022 Mar 4;32(6):1142-1151. doi: 10.1093/cercor/bhab273.
- Balderston NL, Flook E, Hsiung A, Liu J, Thongarong A, Stahl S, Makhoul W, Sheline Y, Ernst M, Grillon C. Patients with anxiety disorders rely on bilateral dlPFC activation during verbal working memory. Soc Cogn Affect Neurosci. 2020 Dec 24;15(12):1288-1298. doi: 10.1093/scan/nsaa146.
- Gorka AX, Fuchs B, Grillon C, Ernst M. Impact of induced anxiety on neural responses to monetary incentives. Soc Cogn Affect Neurosci. 2018 Nov 8;13(11):1111-1119. doi: 10.1093/scan/nsy082.
- Balderston NL, Liu J, Roberson-Nay R, Ernst M, Grillon C. The relationship between dlPFC activity during unpredictable threat and CO2-induced panic symptoms. Transl Psychiatry. 2017 Nov 30;7(12):1266. doi: 10.1038/s41398-017-0006-5.
- Balderston NL, Hsiung A, Ernst M, Grillon C. Effect of Threat on Right dlPFC Activity during Behavioral Pattern Separation. J Neurosci. 2017 Sep 20;37(38):9160-9171. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0717-17.2017. Epub 2017 Aug 21.
- Balderston NL, Hale E, Hsiung A, Torrisi S, Holroyd T, Carver FW, Coppola R, Ernst M, Grillon C. Threat of shock increases excitability and connectivity of the intraparietal sulcus. Elife. 2017 May 30;6:e23608. doi: 10.7554/eLife.23608.
- Torrisi S, Robinson O, O'Connell K, Davis A, Balderston N, Ernst M, Grillon C. The neural basis of improved cognitive performance by threat of shock. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Nov;11(11):1677-1686. doi: 10.1093/scan/nsw088. Epub 2016 Jun 30.
- Balderston NL, Vytal KE, O'Connell K, Torrisi S, Letkiewicz A, Ernst M, Grillon C. Anxiety Patients Show Reduced Working Memory Related dlPFC Activation During Safety and Threat. Depress Anxiety. 2017 Jan;34(1):25-36. doi: 10.1002/da.22518. Epub 2016 Apr 25.
- Torrisi S, O'Connell K, Davis A, Reynolds R, Balderston N, Fudge JL, Grillon C, Ernst M. Resting state connectivity of the bed nucleus of the stria terminalis at ultra-high field. Hum Brain Mapp. 2015 Oct;36(10):4076-88. doi: 10.1002/hbm.22899. Epub 2015 Jul 14.
- Torrisi S, Nord CL, Balderston NL, Roiser JP, Grillon C, Ernst M. Resting state connectivity of the human habenula at ultra-high field. Neuroimage. 2017 Feb 15;147:872-879. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.034. Epub 2016 Oct 22.
- Gorka AX, Torrisi S, Shackman AJ, Grillon C, Ernst M. Intrinsic functional connectivity of the central nucleus of the amygdala and bed nucleus of the stria terminalis. Neuroimage. 2018 Mar;168:392-402. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.007. Epub 2017 Apr 6.
- Cornwell BR, Garrido MI, Overstreet C, Pine DS, Grillon C. The Unpredictive Brain Under Threat: A Neurocomputational Account of Anxious Hypervigilance. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):447-454. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.06.031. Epub 2017 Jul 6.
- Torrisi S, Chen G, Glen D, Bandettini PA, Baker CI, Reynolds R, Yen-Ting Liu J, Leshin J, Balderston N, Grillon C, Ernst M. Statistical power comparisons at 3T and 7T with a GO / NOGO task. Neuroimage. 2018 Jul 15;175:100-110. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.03.071. Epub 2018 Apr 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020321
- 02-M-0321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akustyczny szok
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoJeszcze nie rekrutacjaBlizny, przerostowe
-
Applaud Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyKamienie moczoweStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony