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Octréotide radiomarqué dans le traitement d'enfants atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires

17 juin 2016 mis à jour par: O'Dorisio, M S

Une étude de phase I, ouverte, de recherche de la dose maximale tolérée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du 90Y-DOTA-tyr3-octréotide administré par perfusion intraveineuse à des enfants atteints de tumeurs réfractaires positives aux récepteurs de la somatostatine

JUSTIFICATION : L'octréotide radiomarqué peut localiser les cellules tumorales et leur délivrer des substances radioactives tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Cet essai de phase I vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'octréotide radiomarqué dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octréotide chez les enfants atteints de tumeurs avancées ou réfractaires aux récepteurs de la somatostatine.
  • Déterminer l'innocuité à court et à long terme et les profils d'effets indésirables graves de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer tout effet antitumoral potentiel de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler le niveau d'expression du récepteur de la somatostatine de type 2 avec la réponse chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent de l'yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octréotide IV pendant 5 à 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octréotide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis chaque semaine après chaque cycle de traitement, 6 semaines après le dernier cycle, puis tous les 6 mois par la suite à vie.

RECUL PROJETÉ : Environ 25 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement

    • Ne se prête pas au traitement standard ou a échoué aux traitements de première et de deuxième ligne existants
  • Tumeur positive pour les récepteurs de la somatostatine par OctreoScan au cours des 4 dernières semaines

  • Au moins 1 lésion mesurable

    • Les lésions qui ont été précédemment irradiées doivent démontrer une progression depuis la radiothérapie
    • Au moins 1 lésion positive mesurable pour les récepteurs de la somatostatine qui n'a pas été irradiée au cours des 4 dernières semaines ET qui n'a pas subi d'irradiation craniospinale complète au cours des 3 derniers mois
  • Moelle osseuse avec au moins 40 % de cellularité OU au moins 20 % de cellularité avec un million de cellules souches CD34+/kg stocké
  • Pas d'atteinte médullaire diffuse par la scintigraphie OctreoScan

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 2 à 25

Statut de performance

  • COG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100% OU
  • Lansky 60-100%

Espérance de vie

  • 2-12 mois

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale
  • AST et ALT inférieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine inférieure à 1 mg/dL (enfants de moins de 5 ans)
  • Créatinine inférieure à 1,2 mg/dL (enfants de 5 à 10 ans)
  • Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL (enfants de plus de 10 ans) ET
  • Débit de filtration glomérulaire d'au moins 80 ml/min/m^2

Cardiovasculaire

  • Fraction de raccourcissement d'au moins 28 % par échocardiogramme
  • Fraction d'éjection d'au moins 50 % par méthode bi-plan d'échocardiogramme
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive sauf si la fraction d'éjection est d'au moins 40 %
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique

Autre

  • Aucune autre tumeur maligne concomitante
  • Aucune autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale significative non contrôlée qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun anticorps anti-yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octréotide ou octréotide
  • Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octréotide
  • Aucune infection en cours ou active
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 28 jours depuis les précédents analogues de la somatostatine à action prolongée
  • Aucun analogue de la somatostatine concomitant 12 heures avant ou 12 heures après l'administration du médicament à l'étude
  • Hormonothérapie concomitante (autre qu'un analogue de la somatostatine) autorisée à condition que le patient ait reçu une hormonothérapie pendant au moins 2 mois et que sa maladie soit stable ou évolutive

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie préalable à 25 % ou plus de la moelle osseuse
  • Aucune radiothérapie externe préalable aux deux reins (des doses de diffusion inférieures à 500 cGy à un seul rein ou une radiothérapie à moins de 50 % d'un seul rein sont autorisées)

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucun autre traitement antinéoplasique approuvé ou expérimental concomitant, à l'exception des bisphosphonates
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 90Y-DOTA-tyr3-OCTREOTIDE
L'escalade de dose se poursuivra afin que les doses maximales tolérées sur un cycle et sur trois cycles de 90Y-DOTA-tyr3-octréotide puissent être déterminées. La dose initiale de 90Y-DOTA-tyr3-octréotide à administrer est de 30 mCi/m2 dans chacun des trois cycles. L'augmentation de la dose se déroulera par intervalles de 10 mCi/m2 et sera autorisée pour la prochaine cohorte de sujets en attendant l'achèvement du cycle 3 par 2 membres de la cohorte précédente sans DLT. Un DLT est défini comme une toxicité rénale de grade 3, une toxicité médullaire de grade 4 ou toute autre toxicité de grade 3, liée ou non au médicament à l'étude et quelle que soit sa durée. La lymphopénie ne sera pas utilisée pour définir un DLT.
Radiation: 90Y-DOTA-tyr3-OCTREOTIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la dose maximale tolérée sur trois cycles de 90Y-DOTA-tyr3-octréotide
Délai: 6 semaines par cycle
Établir la dose maximale tolérée sur trois cycles de 90Y-DOTA-tyr3-octréotide administrée par perfusion intraveineuse aux enfants atteints de tumeurs positives aux récepteurs de la somatostatine réfractaires sur la base du profil de toxicité limitant la dose de 6 semaines/cycle.
6 semaines par cycle
Évaluer l'innocuité à court et à long terme (événements indésirables légers/modérés/sévères/menaçant le pronostic vital, arrêts prématurés et événements indésirables graves)
Délai: court terme (6 semaines/cycle); à long terme (4-6 mois/cycle)
2. Évaluer l'innocuité à court terme (6 semaines/cycle) et à long terme (4 à 6 mois) (événements indésirables légers/modérés/sévères/menaçant le pronostic vital, arrêts prématurés et événements indésirables graves) du profil d'événements indésirables graves de trois cycles de 90Y-DOTA-tyr3-octréotide administrés par perfusion intraveineuse à des enfants atteints de tumeurs positives aux récepteurs de la somatostatine réfractaires.
court terme (6 semaines/cycle); à long terme (4-6 mois/cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

O'Dorisio, M S

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200008086
  • UIHC-200008086
  • NCI-V02-1710

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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