Znakowany radioaktywnie oktreotyd w leczeniu dzieci z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Nowotwór złośliwy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  • Nie nadaje się do standardowej terapii lub zakończyła się niepowodzeniem istniejących terapii pierwszego i drugiego rzutu
• Guz dodatni dla receptorów somatostatyny w badaniu OctreoScan w ciągu ostatnich 4 tygodni

• Co najmniej 1 mierzalna zmiana

  • Zmiany, które były wcześniej napromieniane, muszą wykazywać progresję od czasu napromieniowania
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana z obecnością receptora somatostatynowego, która nie była napromieniana w ciągu ostatnich 4 tygodni ORAZ nie miała pełnego naświetlania czaszkowo-rdzeniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Szpik kostny o co najmniej 40% komórkowości LUB co najmniej 20% komórkowości z przechowywanym milionem komórek macierzystych CD34+/kg
• Brak rozproszonego zajęcia szpiku kostnego w scyntygrafii OctreoScan

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 2 do 25

Stan wydajności

• COG 0-2 LUB
• Karnofsky'ego 60-100% OR
• Lansky 60-100%

Długość życia

• 2-12 miesięcy

Hematopoetyczny

• Zobacz charakterystykę choroby
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

• Bilirubina mniejsza niż 1,5 razy normalna
• AspAT i ALT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż 1 mg/dL (dzieci poniżej 5 roku życia)
• Kreatynina poniżej 1,2 mg/dl (dzieci w wieku od 5 do 10 lat)
• Kreatynina poniżej 1,7 mg/dL (dzieci powyżej 10 roku życia) ORAZ
• Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 80 ml/min/m^2

Układ sercowo-naczyniowy

• Skrócenie frakcji co najmniej 28% za pomocą echokardiogramu
• Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% metodą dwupłaszczyznową echokardiogramu
• Brak wcześniejszej zastoinowej niewydolności serca, chyba że frakcja wyrzutowa wynosi co najmniej 40%
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca

Inny

• Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych
• Żaden inny istotny niekontrolowany stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny, który wykluczałby zgodność badania
• Brak przeciwciał przeciwko itru Y 90-DOTA-tyr3-oktreotyd lub oktreotyd
• Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do itru Y 90-DOTA-tyr3-oktreotyd
• Brak trwającej lub aktywnej infekcji
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nieokreślony

Chemoterapia

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)

Terapia endokrynologiczna

• Ponad 28 dni od wcześniejszego podania długo działających analogów somatostatyny
• Brak równoczesnych analogów somatostatyny 12 godzin przed lub 12 godzin po podaniu badanego leku
• Jednoczesna terapia hormonalna (inna niż analog somatostatyny) dozwolona pod warunkiem, że pacjentka była leczona hormonalnie przez co najmniej 2 miesiące i ma stabilną lub postępującą chorobę

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego
• Brak wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną obu nerek (dozwolone są dawki rozproszone mniejsze niż 500 cGy na pojedynczą nerkę lub napromienianie na mniej niż 50% pojedynczej nerki)

Chirurgia

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny

• Odzyskany z wcześniejszej terapii
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
• Żadne inne jednocześnie zatwierdzone lub badane terapie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem bisfosfonianów
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV