Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu oktreotidi hoidettaessa lapsia, joilla on pitkälle edenneet tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: O'Dorisio, M S

Vaihe I, avoin etiketti, suurimman siedetyn annoksen hakututkimus, jossa arvioidaan 90Y-DOTA-tyr3-oktreotidin turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisenä infuusiona lapsille, joilla on refraktorisia somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia

PERUSTELUT: Radioleimattu oktreotidi voi paikantaa kasvainsolut ja toimittaa niihin radioaktiivisia kasvaimia tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on tutkia radioaktiivisesti leimatun oktreotidin turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on pitkälle edenneet tai vaikeasti kestävät kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä suurin siedetty yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotidin annos lapsille, joilla on pitkälle edennyt tai refraktorinen somatostatiinireseptoripositiivinen kasvain.
  • Määritä tämän lääkkeen lyhyt- ja pitkäaikainen turvallisuus ja vakavat haittatapahtumaprofiilit näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen mahdollinen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Korreloi somatostatiinireseptorin tyypin 2 ilmentymistaso vasteen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotidi IV 5-10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei ole hyväksyttävää.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan viikoittain kunkin hoitojakson jälkeen, 6 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein koko elämän ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 25–35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain

    • Ei sovellu tavanomaiseen hoitoon tai se on epäonnistunut olemassa olevissa ensimmäisen ja toisen linjan hoidoissa
  • OctreoScanin somatostatiinireseptoreille positiivinen kasvain viimeisen 4 viikon aikana

  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio

    • Aiemmin säteilytettyjen vaurioiden on osoitettava etenemistä säteilyn jälkeen
    • Vähintään yksi mitattavissa oleva somatostatiinireseptoripositiivinen leesio, jota ei ole säteilytetty viimeisten 4 viikon aikana JA jota ei ole saanut täydellistä kraniospinaalista säteilyä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Luuydin, jossa on vähintään 40 % sellulaarisuus TAI vähintään 20 % sellulaarisuus, miljoona CD34+-kantasolua/kg varastoitu
  • OctreoScan-skintigrafia ei aiheuta diffuusia luuytimen osallistumista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 2-25

Suorituskyvyn tila

  • COG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100% TAI
  • Lansky 60-100 %

Elinajanodote

  • 2-12 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali
  • AST ja ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1 mg/dl (alle 5-vuotiaat lapset)
  • Kreatiniini alle 1,2 mg/dl (5-10-vuotiaat lapset)
  • kreatiniini alle 1,7 mg/dl (yli 10-vuotiaat lapset) JA
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 80 ml/min/m2

Kardiovaskulaarinen

  • Fraktion lyhentäminen vähintään 28 % kaikukardiogrammissa
  • Ejektiofraktio vähintään 50 % kaikukardiogrammin kaksitasomenetelmällä
  • Ei aikaisempaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ellei ejektiofraktio ole vähintään 40 %
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei muita merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä, psykiatrisia tai kirurgisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei vasta-aineita yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotidille tai oktreotidille
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotidi
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)

Endokriininen terapia

  • Yli 28 päivää aiemmista pitkävaikutteisista somatostatiinianalogeista
  • Ei samanaikaisia ​​somatostatiinianalogeja 12 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 12 tuntia sen jälkeen
  • Samanaikainen hormonihoito (muu kuin somatostatiinianalogi) sallitaan, jos potilas on saanut hormonihoitoa vähintään 2 kuukautta ja hänellä on vakaa sairaus tai etenevä sairaus

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa 25 % tai enemmän luuytimestä
  • Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa molempiin munuaisiin (alle 500 cGy:n sirontaannokset yhteen munuaiseen tai säteily alle 50 %:iin yhdestä munuaisesta on sallittu)

Leikkaus

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​hyväksyttyjä tai tutkittavia antineoplastisia hoitoja paitsi bisfosfonaatit
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 90Y-DOTA-tyr3-OKTREOTIDI
Annoksen nostaminen etenee siten, että voidaan määrittää 90Y-DOTA-tyr3-oktreotidin suurimmat siedetyt annokset yhden ja kolmen jakson aikana. 90Y-DOTA-tyr3-oktreotidin aloitusannos on 30 mCi/m2 jokaisessa kolmessa syklissä. Annoksen nostaminen etenee 10 mCi/m2 välein, ja se sallitaan seuraavalle kohortille, kunnes 2 edellisen kohortin jäsentä saa syklin 3 loppuun ilman DLT:itä. DLT määritellään asteen 3 munuaistoksisuudeksi, asteen 4 luuydintoksiseksi vaikutukseksi tai muuksi asteen 3 toksisuudeksi riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen ja riippumatta sen kestosta. Lymfopeniaa ei käytetä DLT:n määrittämiseen.
Säteily: 90Y-DOTA-tyr3-OKTREOTIDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kolmen syklin suurin siedetty 90Y-DOTA-tyr3-oktreotidin annos
Aikaikkuna: 6 viikkoa per sykli
Määritä kolmen syklin suurin siedetty 90Y-DOTA-tyr3-oktreotidin annos, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona lapsille, joilla on refraktaarisia somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia, perustuen 6 viikon/syklin annosta rajoittavaan toksisuusprofiiliin.
6 viikkoa per sykli
Arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuus (lievät/keskivaikeat/vaikeat/henkeä uhkaavat haittatapahtumat, ennenaikainen lopettaminen ja vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: lyhytaikainen (6 viikkoa/sykli); pitkäaikainen (4-6kk/sykli)
2. Arvioi lyhyen aikavälin (6 viikkoa/sykli) ja pitkän aikavälin (4-6 kuukautta) turvallisuus (lievä/kohtalainen/vaikea/henkeä uhkaavat haittatapahtumat, ennenaikaiset lopetukset ja vakavat haittatapahtumat) vakavien haittavaikutusten profiili kolmesta 90Y-DOTA-tyr3-oktreotidin syklit annettuna suonensisäisenä infuusiona lapsille, joilla on tulenkestäviä somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
lyhytaikainen (6 viikkoa/sykli); pitkäaikainen (4-6kk/sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

O'Dorisio, M S

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, Holden Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200008086
  • UIHC-200008086
  • NCI-V02-1710

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 90Y-DOTA-tyr3-OKTREOTIDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa