Octreotida radiomarcada en el tratamiento de niños con tumores sólidos avanzados o refractarios

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente

  • No responde a la terapia estándar o ha fracasado con las terapias existentes de primera y segunda línea
• Tumor positivo para receptores de somatostatina por OctreoScan en las últimas 4 semanas

• Al menos 1 lesión medible

  • Las lesiones que han sido previamente irradiadas deben demostrar progresión desde la radiación.
  • Al menos 1 lesión medible con receptor de somatostatina positivo que no haya sido irradiada en las últimas 4 semanas Y que no haya recibido radiación craneoespinal completa en los últimos 3 meses
• Médula ósea con al menos un 40 % de celularidad O al menos un 20 % de celularidad con un millón de células madre CD34+/kg almacenadas
• Sin afectación difusa de la médula ósea por gammagrafía con OctreoScan

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 2 a 25

Estado de rendimiento

• COG 0-2 O
• Karnofsky 60-100% O
• Lansky 60-100%

Esperanza de vida

• 2-12 meses

hematopoyético

• Ver Características de la enfermedad
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal
• AST y ALT menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Creatinina no superior a 1 mg/dL (niños menores de 5 años)
• Creatinina inferior a 1,2 mg/dL (niños de 5 a 10 años)
• Creatinina inferior a 1,7 mg/dL (niños mayores de 10 años) Y
• Tasa de filtración glomerular de al menos 80 ml/min/m^2

Cardiovascular

• Fracción de acortamiento de al menos 28% por ecocardiograma
• Fracción de eyección de al menos el 50 % mediante el método biplano de ecocardiograma
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva previa a menos que la fracción de eyección sea al menos del 40%
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática

Otro

• Ninguna otra neoplasia concurrente
• Ninguna otra afección médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada que impida el cumplimiento del estudio
• Sin anticuerpos contra itrio Y 90-DOTA-tyr3-octreotide u octreotide
• Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar al itrio Y 90-DOTA-tyr3-octreotide
• Sin infección en curso o activa
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)

Terapia endocrina

• Más de 28 días desde análogos de somatostatina de acción prolongada anteriores
• Sin análogos de somatostatina concurrentes 12 horas antes o 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
• Se permite la terapia hormonal concurrente (que no sea un análogo de la somatostatina) siempre que el paciente haya recibido terapia hormonal durante al menos 2 meses y tenga una enfermedad estable o progresiva

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
• Sin radioterapia de haz externo previa en ambos riñones (se permiten dosis dispersas de menos de 500 cGy en un solo riñón o radiación en menos del 50 % de un solo riñón)

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
• No hay otras terapias antineoplásicas concurrentes aprobadas o en investigación, excepto los bisfosfonatos.
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH