Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkte Octreotide bij de behandeling van kinderen met gevorderde of refractaire vaste tumoren

17 juni 2016 bijgewerkt door: O'Dorisio, M S

Een fase I, open-label, maximaal getolereerde dosisbepalingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van 90Y-DOTA-tyr3-octreotide toegediend door intraveneuze infusie te evalueren aan kinderen met refractaire somatostatine-receptor-positieve tumoren

RATIONALE: Radioactief gelabeld octreotide kan tumorcellen lokaliseren en radioactieve tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Deze fase I-studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van radioactief gelabeld octreotide te bestuderen bij de behandeling van kinderen met gevorderde of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotide bij kinderen met gevorderde of refractaire somatostatinereceptor-positieve tumoren.
  • Bepaal de veiligheid op korte en lange termijn en de profielen van ernstige bijwerkingen van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal elk mogelijk antitumoreffect van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Correleer het niveau van somatostatinereceptor type 2-expressie met respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotide IV gedurende 5-10 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden wekelijks na elke behandelingskuur gevolgd, 6 weken na de laatste kuur en daarna elke 6 maanden levenslang.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 25-35 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd maligne neoplasma

    • Niet vatbaar voor standaardtherapie of bestaande eerste- en tweedelijnstherapieën hebben gefaald
  • Tumor positief voor somatostatinereceptoren door OctreoScan in de afgelopen 4 weken

  • Minstens 1 meetbare laesie

    • Laesies die eerder zijn bestraald, moeten sinds de bestraling progressie vertonen
    • Ten minste 1 meetbare somatostatinereceptor-positieve laesie die niet is bestraald in de afgelopen 4 weken EN geen volledige craniospinale bestraling heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
  • Beenmerg met minstens 40% cellulariteit OF minstens 20% cellulariteit met één miljoen CD34+ stamcellen/kg opgeslagen
  • Geen diffuse betrokkenheid van het beenmerg door OctreoScan-scintigrafie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 2 tot 25

Prestatiestatus

  • COG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100% OF
  • Lanski 60-100%

Levensverwachting

  • 2-12 maanden

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer normaal
  • AST en ALT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1 mg/dL (kinderen jonger dan 5 jaar)
  • Creatinine minder dan 1,2 mg/dL (kinderen van 5 tot 10 jaar)
  • Creatinine minder dan 1,7 mg/dL (kinderen ouder dan 10 jaar) EN
  • Glomerulaire filtratiesnelheid minimaal 80 ml/min/m^2

Cardiovasculair

  • Verkortingsfractie minimaal 28% door echocardiogram
  • Ejectiefractie ten minste 50% door bi-plane methode van echocardiogram
  • Geen voorafgaand congestief hartfalen tenzij ejectiefractie ten minste 40%
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen

Ander

  • Geen andere gelijktijdige maligniteit
  • Geen andere significante ongecontroleerde medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen antilichamen tegen yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotide of octreotide
  • Geen eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotide
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

Endocriene therapie

  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere langwerkende somatostatine-analogen
  • Geen gelijktijdige somatostatine-analogen 12 uur vóór of 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdige hormoontherapie (anders dan somatostatine-analoog) toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt gedurende ten minste 2 maanden hormoontherapie kreeg en een stabiele of progressieve ziekte heeft

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg
  • Geen eerdere uitwendige bestraling van beide nieren (verstrooiingsdoses van minder dan 500 cGy naar een enkele nier of bestraling naar minder dan 50% van een enkele nier is toegestaan)

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na de vorige operatie

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige goedgekeurde of experimentele antineoplastische therapieën behalve bisfosfonaten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 90Y-DOTA-tyr3-OCTREOTIDE
Dosisescalatie zal plaatsvinden zodat de maximaal getolereerde doses van 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide in één cyclus en in drie cycli kunnen worden bepaald. De initiële dosis 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide die moet worden toegediend, is 30 mCi/m2 in elk van de drie cycli. Dosisescalatie vindt plaats in intervallen van 10 mCi/m2 en is toegestaan ​​voor het volgende cohort proefpersonen in afwachting van voltooiing van cyclus 3 door 2 leden van het vorige cohort zonder DLT's. Een DLT wordt gedefinieerd als een graad 3 niertoxiciteit, graad 4 beenmergtoxiciteit of enige andere graad 3 toxiciteit, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en ongeacht de duur. Lymfopenie zal niet worden gebruikt om een ​​DLT te definiëren.
Straling: 90Y-DOTA-tyr3-OCTREOTIDE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van drie cycli van 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide
Tijdsspanne: 6 weken per cyclus
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van drie cycli van 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide toegediend via intraveneuze infusie aan kinderen met refractaire somatostatinereceptor-positieve tumoren op basis van het dosisbeperkende toxiciteitsprofiel van 6 weken/cyclus.
6 weken per cyclus
Evalueer de veiligheid op korte en lange termijn (lichte/matige/ernstige/levensbedreigende bijwerkingen, voortijdige stopzettingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: korte termijn (6 weken/cyclus); lange termijn (4-6 mnd./cyclus)
2. Evalueer de veiligheid op korte termijn (6 weken/cyclus) en op lange termijn (4-6 maanden) (lichte/matige/ernstige/levensbedreigende bijwerkingen, voortijdige stopzettingen en ernstige bijwerkingen). cycli van 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide toegediend via intraveneuze infusie aan kinderen met refractaire somatostatine-receptor-positieve tumoren.
korte termijn (6 weken/cyclus); lange termijn (4-6 mnd./cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

O'Dorisio, M S

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200008086
  • UIHC-200008086
  • NCI-V02-1710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op 90Y-DOTA-tyr3-OCTREOTIDE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren