Octreotida radiomarcada no tratamento de crianças com tumores sólidos avançados ou refratários

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Neoplasia maligna confirmada histológica ou citologicamente

  • Não passível de terapia padrão ou falhou terapias de primeira e segunda linha existentes
• Tumor positivo para receptores de somatostatina por OctreoScan nas últimas 4 semanas

• Pelo menos 1 lesão mensurável

  • As lesões que foram previamente irradiadas devem demonstrar progressão desde a radiação
  • Pelo menos 1 lesão mensurável positiva para receptor de somatostatina que não tenha sido irradiada nas últimas 4 semanas E não tenha recebido radiação cranioespinal completa nos últimos 3 meses
• Medula óssea com pelo menos 40% de celularidade OU pelo menos 20% de celularidade com um milhão de células-tronco CD34+/kg armazenado
• Sem envolvimento difuso da medula óssea pela cintilografia OctreoScan

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 2 a 25

status de desempenho

• COG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100% OU
• Lansky 60-100%

Expectativa de vida

• 2-12 meses

hematopoiético

• Consulte as características da doença
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal
• AST e ALT menos de 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal

• Creatinina não superior a 1 mg/dL (crianças com menos de 5 anos de idade)
• Creatinina inferior a 1,2 mg/dL (crianças de 5 a 10 anos de idade)
• Creatinina inferior a 1,7 mg/dL (crianças com mais de 10 anos de idade) E
• Taxa de filtração glomerular de pelo menos 80 mL/min/m^2

Cardiovascular

• Fração de encurtamento de pelo menos 28% por ecocardiograma
• Fração de ejeção de pelo menos 50% pelo método biplano de ecocardiograma
• Sem insuficiência cardíaca congestiva prévia, a menos que a fração de ejeção seja de pelo menos 40%
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática

Outro

• Nenhuma outra malignidade concomitante
• Nenhuma outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada que impeça a adesão ao estudo
• Sem anticorpos para ítrio Y 90-DOTA-tyr3-octreotida ou octreotida
• Sem reações alérgicas anteriores a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ítrio Y 90-DOTA-tyr3-octreotide
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)

Terapia endócrina

• Mais de 28 dias desde os anteriores análogos de somatostatina de ação prolongada
• Sem análogos de somatostatina concomitantes 12 horas antes ou 12 horas após a administração do medicamento do estudo
• Terapia hormonal concomitante (diferente do análogo da somatostatina) permitida desde que o paciente tenha recebido terapia hormonal por pelo menos 2 meses e tenha doença estável ou doença progressiva

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia em 25% ou mais da medula óssea
• Nenhuma radioterapia de feixe externo anterior para ambos os rins (doses de dispersão de menos de 500 cGy para um único rim ou radiação para menos de 50% de um único rim são permitidas)

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior

Outro

• Recuperado da terapia anterior
• Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
• Nenhuma outra terapia antineoplásica concomitante aprovada ou em investigação, exceto bisfosfonatos
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos