Radioaktívan jelölt oktreotid előrehaladott vagy refrakter szilárd daganatos gyermekek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganat

  • Nem alkalmas standard terápiára, vagy a meglévő első és második vonalbeli terápiák kudarcot vallottak
• Az OctreoScan által szomatosztatinreceptorokra pozitív tumor az elmúlt 4 hétben

• Legalább 1 mérhető elváltozás

  • A korábban besugárzott elváltozásoknak a besugárzás óta előrehaladást kell mutatniuk
  • Legalább 1 mérhető szomatosztatin-receptor-pozitív lézió, amelyet nem sugároztak be az elmúlt 4 hétben ÉS nem kapott teljes craniospinalis besugárzást az elmúlt 3 hónapban
• Csontvelő legalább 40%-os sejtességgel VAGY legalább 20%-os sejtességgel egymillió CD34+ őssejttel/kg tárolt
• Az OctreoScan szcintigráfiával nincs diffúz csontvelő érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 2-től 25-ig

Teljesítmény állapota

• COG 0-2 VAGY
• Karnofsky 60-100% VAGY
• Lansky 60-100%

Várható élettartam

• 2-12 hónap

Hematopoetikus

• Lásd: Betegség jellemzői
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

• Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak
• Az AST és az ALT kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték felső határának

Vese

• Kreatinin nem több, mint 1 mg/dl (5 évesnél fiatalabb gyermekek)
• Kreatinin kevesebb, mint 1,2 mg/dl (5-10 éves gyermekek)
• Kreatinin kevesebb, mint 1,7 mg/dl (10 év feletti gyermekek) ÉS
• Glomeruláris szűrési sebesség legalább 80 ml/perc/m2

Szív- és érrendszeri

• A frakció legalább 28%-a echokardiogram alapján
• Echocardiogram kétsíkú módszerével legalább 50%-os ejekciós frakció
• Nincs korábbi pangásos szívelégtelenség, kivéve, ha az ejekciós frakció legalább 40%
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar
• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség

Egyéb

• Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat
• Nincs más olyan jelentős kontrollálatlan egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti állapot, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
• Nincsenek ittrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid vagy oktreotid elleni antitestek
• Nincs korábbi allergiás reakció az ittrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
• Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nem meghatározott

Kemoterápia

• Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén)

Endokrin terápia

• Több mint 28 nap telt el a korábbi hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása óta
• Nincsenek egyidejű szomatosztatin analógok 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy 12 órával azt követően
• Egyidejű hormonterápia (a szomatosztatin analóg kivételével) megengedett, feltéve, hogy a beteg legalább 2 hónapig hormonterápiában részesült és stabil a betegsége vagy progresszív betegsége

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
• Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő 25%-ára vagy többre
• Nincs előzetes külső sugárkezelés mindkét vesére (egy vesére 500 cGy-nál kisebb szórt dózis vagy egyetlen vese kevesebb mint 50%-ának besugárzása megengedett)

Sebészet

• Legalább 4 hét az előző műtét óta

Egyéb

• Az előző terápiából felépült
• Legalább 4 hét telt el az előző gyógyszeres kezelés óta
• Nincs más egyidejűleg jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes terápia, kivéve a biszfoszfonátokat
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható