진행성 또는 불응성 고형 종양이 있는 어린이를 치료할 때 방사성 표지된 Octreotide

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 신생물

  • 표준 요법에 따르지 않거나 기존의 1차 및 2차 요법에 실패했습니다.
• 지난 4주 이내에 OctreoScan에서 소마토스타틴 수용체에 대한 종양 양성

• 최소 1개의 측정 가능한 병변

  • 이전에 방사선 조사를 받은 병변은 방사선 조사 이후 진행을 보여야 합니다.
  • 지난 4주 동안 방사선 조사를 받지 않았으며 지난 3개월 동안 완전한 두개골 척추 방사선 조사를 받지 않은 최소 1개의 측정 가능한 소마토스타틴 수용체 양성 병변
• 최소 40%의 세포성이 있는 골수 또는 100만 개의 CD34+ 줄기 세포/kg이 저장된 최소 20%의 세포성이 있는 골수
• OctreoScan 신티그래피에 의한 미만성 골수 침범 없음

환자 특성:

나이

• 2~25

실적현황

• 장부 0-2 또는
• 카르노프스키 60-100% 또는
• 랜스키 60-100%

기대 수명

• 2-12개월

조혈

• 질병 특성 참조
• 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

• 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
• AST, ALT 정상 상한치의 2.5배 미만

신장

• 크레아티닌 1mg/dL 이하(5세 미만 어린이)
• 크레아티닌 1.2mg/dL 미만(5~10세 어린이)
• 크레아티닌 1.7 mg/dL 미만(10세 이상 어린이) AND
• 사구체 여과율 최소 80mL/min/m^2

심혈관

• 심초음파에서 최소 28% 단축 분율
• 심초음파의 bi-plane 방법에 의한 박출율 50% 이상
• 박출률이 최소 40%가 아닌 한 이전의 울혈성 심부전 없음
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전

다른

• 다른 동시 악성 종양 없음
• 연구 순응을 배제할 수 있는 다른 중요한 통제되지 않은 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태가 없음
• 이트륨 Y 90-DOTA-tyr3-octreotide 또는 octreotide에 대한 항체 없음
• 이트륨 Y 90-DOTA-tyr3-octreotide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 명시되지 않은

화학 요법

• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)

내분비 요법

• 이전의 지속형 소마토스타틴 유사체 이후 28일 이상
• 연구 약물 투여 12시간 전 또는 12시간 후 동시 소마토스타틴 유사체 없음
• 동시 호르몬 요법(소마토스타틴 유사체 제외)은 환자가 최소 2개월 동안 호르몬 요법을 받았고 안정적인 질환 또는 진행성 질환이 있는 경우 허용됩니다.

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주
• 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 양쪽 신장에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법 없음(단일 신장에 대한 500cGy 미만의 산란 선량 또는 단일 신장의 50% 미만에 대한 방사선은 허용됨)

수술

• 수술 전 최소 4주

다른

• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 연구 약물 이후 최소 4주
• 비스포스포네이트를 제외하고 다른 동시 승인 또는 조사 중인 항신생물 요법 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음