Radioaktivně značený oktreotid v léčbě dětí s pokročilými nebo refrakterními pevnými nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní novotvar

  • Nepřizpůsobí se standardní terapii nebo selhaly stávající terapie první a druhé linie
• Nádor pozitivní na somatostatinové receptory pomocí OctreoScan během posledních 4 týdnů

• Alespoň 1 měřitelná léze

  • Léze, které byly dříve ozářeny, musí vykazovat progresi od ozařování
  • Alespoň 1 měřitelná léze s pozitivním somatostatinovým receptorem, která nebyla ozářena během posledních 4 týdnů A během posledních 3 měsíců neprošla úplnou kraniospinální radiací
• Kostní dřeň s alespoň 40% buněčností NEBO alespoň 20% buněčností s 1 milionem CD34+ kmenových buněk/kg uložených
• Žádné difuzní postižení kostní dřeně scintigrafií OctreoScan

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 2 až 25

Stav výkonu

• COG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60-100% NEBO
• Lansky 60-100%

Délka života

• 2-12 měsíců

Hematopoetický

• Viz Charakteristika onemocnění
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin méně než 1,5krát normální
• AST a ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 1 mg/dl (děti mladší 5 let)
• Kreatinin méně než 1,2 mg/dl (děti ve věku 5 až 10 let)
• Kreatinin méně než 1,7 mg/dl (děti starší 10 let) A
• Rychlost glomerulární filtrace alespoň 80 ml/min/m^2

Kardiovaskulární

• Zkrácení frakce alespoň o 28 % podle echokardiogramu
• Ejekční frakce alespoň 50 % bi-plane metodou echokardiogramu
• Žádné předchozí městnavé srdeční selhání, pokud není ejekční frakce alespoň 40 %
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání

jiný

• Žádná další souběžná malignita
• Žádný jiný významný nekontrolovaný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav, který by bránil dodržování studie
• Žádné protilátky proti yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotidu nebo oktreotidu
• Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)

Endokrinní terapie

• Více než 28 dní od předchozích dlouhodobě působících analogů somatostatinu
• Žádné souběžné analogy somatostatinu 12 hodin před nebo 12 hodin po podání studovaného léku
• Souběžná hormonální léčba (jiná než analog somatostatinu) povolena za předpokladu, že pacient dostával hormonální léčbu po dobu alespoň 2 měsíců a má stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně
• Žádná předchozí radioterapie zevním paprskem na obě ledviny (rozptýlené dávky menší než 500 cGy na jednu ledvinu nebo ozařování na méně než 50 % jedné ledviny jsou povoleny)

Chirurgická operace

• Minimálně 4 týdny od předchozí operace

jiný

• Zotaveno z předchozí terapie
• Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
• Žádné jiné souběžné schválené nebo zkoušené antineoplastické terapie kromě bisfosfonátů
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů