Radiomerket oktreotid ved behandling av barn med avanserte eller refraktære solide svulster

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet malign neoplasma

  • Ikke egnet for standardbehandling eller har mislyktes i eksisterende første- og andrelinjebehandlinger
• Tumorpositiv for somatostatinreseptorer av OctreoScan i løpet av de siste 4 ukene

• Minst 1 målbar lesjon

  • Lesjoner som tidligere har blitt bestrålt må vise progresjon siden stråling
  • Minst 1 målbar somatostatinreseptor-positiv lesjon som ikke har blitt bestrålt i løpet av de siste 4 ukene OG som ikke har hatt full kraniospinal stråling i løpet av de siste 3 månedene
• Benmarg med minst 40 % cellularitet ELLER minst 20 % cellularitet med én million CD34+ stamceller/kg lagret
• Ingen diffus benmargspåvirkning ved OctreoScan scintigrafi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 2 til 25

Ytelsesstatus

• COG 0-2 ELLER
• Karnofsky 60-100 % ELLER
• Lansky 60-100 %

Forventet levealder

• 2-12 måneder

Hematopoetisk

• Se Sykdomskarakteristikker
• Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

• Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normalt
• AST og ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

• Kreatinin ikke mer enn 1 mg/dL (barn under 5 år)
• Kreatinin mindre enn 1,2 mg/dL (barn 5 til 10 år)
• Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL (barn over 10 år) OG
• Glomerulær filtreringshastighet minst 80 ml/min/m^2

Kardiovaskulær

• Forkortingsfraksjon minst 28 % ved ekkokardiogram
• Ejeksjonsfraksjon minst 50 % ved bi-plan metode for ekkokardiogram
• Ingen tidligere kongestiv hjertesvikt med mindre ejeksjonsfraksjon på minst 40 %
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi
• Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt

Annen

• Ingen annen samtidig malignitet
• Ingen annen betydelig ukontrollert medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
• Ingen antistoffer mot yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid eller oktreotid
• Ingen tidligere allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid
• Ingen pågående eller aktiv infeksjon
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke spesifisert

Kjemoterapi

• Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

• Mer enn 28 dager siden tidligere langtidsvirkende somatostatinanaloger
• Ingen samtidige somatostatinanaloger 12 timer før eller 12 timer etter administrering av studiemedisin
• Samtidig hormonbehandling (annet enn somatostatinanalog) tillatt forutsatt at pasienten fikk hormonbehandling i minst 2 måneder og har stabil sykdom eller progressiv sykdom

Strålebehandling

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
• Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
• Ingen tidligere ekstern strålebehandling til begge nyrene (spredningsdoser på mindre enn 500 cGy til en enkelt nyre eller stråling til mindre enn 50 % av en enkelt nyre er tillatt)

Kirurgi

• Minst 4 uker siden forrige operasjon

Annen

• Kom seg etter tidligere behandling
• Minst 4 uker siden tidligere legemidler
• Ingen andre samtidige godkjente eller undersøkende antineoplastiske terapier bortsett fra bisfosfonater
• Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter