進行性または難治性固形腫瘍の小児の治療における放射性標識オクトレオチド

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された悪性新生物

  • 標準治療が適用できない、または既存の第一選択および第二選択の治療が効果がなかった
• 過去 4 週間以内に OctreoScan によるソマトスタチン受容体陽性の腫瘍

• 少なくとも 1 つの測定可能な病変

  • 以前に放射線照射を受けた病変は、放射線照射以降の進行を示す必要があります
  • 過去4週間以内に放射線照射を受けておらず、かつ過去3か月以内に完全な頭蓋脊髄照射を受けていない測定可能なソマトスタチン受容体陽性病変が少なくとも1つある
• 細胞性が少なくとも 40% の骨髄、または細胞性が少なくとも 20% で、1 kg あたり 100 万個の CD34+ 幹細胞が保存されている骨髄
• OctreoScan シンチグラフィーによるびまん性骨髄関与なし

患者の特徴:

年

• 2～25

パフォーマンスステータス

• COG 0-2 または
• カルノフスキー 60-100% または
• ランスキー 60-100%

平均寿命

• 2～12ヶ月

造血

• 病気の特徴を参照
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

• ビリルビンが通常の1.5倍未満
• ASTとALTが正常値の上限の2.5倍未満

腎臓

• クレアチニン 1 mg/dL 以下 (5 歳未満の小児)
• クレアチニン 1.2 mg/dL 未満 (5 ～ 10 歳の小児)
• クレアチニンが1.7 mg/dL未満（10歳以上の子供）かつ
• 糸球体濾過速度 80 mL/min/m^2 以上

心臓血管

• 心エコー検査による短縮率が少なくとも28%
• 心エコー図のバイプレーン法による駆出率が50%以上
• 駆出率が少なくとも40%でない限り、以前のうっ血性心不全がないこと
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし
• 症候性のうっ血性心不全はない

他の

• 他の悪性腫瘍を併発していないこと
• 研究の遵守を妨げるような、その他の重大な制御されていない医学的、精神医学的、または外科的状態がないこと
• イットリウム Y 90-DOTA-tyr3-オクトレオチドまたはオクトレオチドに対する抗体なし
• イットリウム Y 90-DOTA-tyr3-オクトレオチドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応がないこと
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は研究参加中および参加後6か月間、効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）

内分泌療法

• 以前の長時間作用型ソマトスタチン類似体を投与してから 28 日以上経過している
• -治験薬投与の12時間前または12時間後にソマトスタチン類似体を同時に投与しないこと
• 患者が少なくとも 2 か月間ホルモン療法を受け、安定した疾患または進行性の疾患を患っている場合に限り、同時ホルモン療法 (ソマトスタチン類似体以外) が許可されます。

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• 骨髄の25%以上に対する放射線治療歴がない
• 両方の腎臓への外部ビーム放射線治療は受けていない（単一腎臓への 500 cGy 未満の散乱線量、または単一腎臓の 50% 未満への放射線照射は許可される）

手術

• 前回の手術から少なくとも4週間

他の

• 以前の治療から回復した
• 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
• ビスホスホネート以外の他の同時承認または治験中の抗腫瘍療法は行わない
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない