Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октреотид с радиоактивной меткой в ​​лечении детей с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями

17 июня 2016 г. обновлено: O'Dorisio, M S

Открытое исследование фазы I по поиску максимально переносимой дозы для оценки безопасности и переносимости 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide, вводимого путем внутривенной инфузии детям с рефрактерными опухолями, положительными по рецепторам соматостатина.

ОБОСНОВАНИЕ: Октреотид с радиоактивной меткой может определять местонахождение опухолевых клеток и доставлять к ним радиоактивные вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I предназначено для изучения безопасности и эффективности октреотида, меченного радиоактивным изотопом, при лечении детей с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу иттрия Y 90-DOTA-tyr3-octreotide у детей с прогрессирующими или рефрактерными опухолями, положительными по рецептору соматостатина.
  • Определите краткосрочную и долгосрочную безопасность и профили серьезных побочных эффектов этого препарата у этих пациентов.
  • Определите любой потенциальный противоопухолевый эффект этого препарата у этих пациентов.
  • Соотнесите уровень экспрессии рецептора соматостатина типа 2 с реакцией у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают иттрий Y 90-DOTA-tyr3-октреотид внутривенно в течение 5-10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 6 недель до 3 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы иттрия Y 90-DOTA-tyr3-octreotide до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются еженедельно после каждого курса лечения, через 6 недель после последнего курса, а затем каждые 6 месяцев в течение всей жизни.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 25-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование

    • Не поддается стандартной терапии или неэффективны существующие терапии первой и второй линии.
  • Положительный результат опухоли на рецепторы соматостатина по данным OctreoScan в течение последних 4 недель.

  • По крайней мере 1 измеримое поражение

    • Поражения, которые были ранее облучены, должны демонстрировать прогрессирование после облучения.
    • По крайней мере 1 поддающееся измерению положительное по рецептору соматостатина поражение, которое не подвергалось облучению в течение последних 4 недель И не подвергалось полному краниоспинальному облучению в течение последних 3 месяцев
  • Костный мозг с клеточностью не менее 40 % ИЛИ клеточностью не менее 20 % с запасом в один миллион стволовых клеток CD34+/кг
  • Нет диффузного поражения костного мозга при сцинтиграфии OctreoScan

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 2 до 25

Состояние производительности

  • COG 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100% ОШ
  • Лански 60-100%

Продолжительность жизни

  • 2-12 месяцев

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза выше нормы
  • АСТ и АЛТ менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин не более 1 мг/дл (дети до 5 лет)
  • Креатинин менее 1,2 мг/дл (дети от 5 до 10 лет)
  • Креатинин менее 1,7 мг/дл (дети старше 10 лет) И
  • Скорость клубочковой фильтрации не менее 80 мл/мин/м^2

Сердечно-сосудистые

  • Фракция укорочения не менее 28% по эхокардиограмме
  • Фракция выброса не менее 50% по биплоскостному методу эхокардиограммы
  • Отсутствие застойной сердечной недостаточности в анамнезе, если только фракция выброса не менее 40%
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности

Другой

  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований
  • Отсутствие других существенных неконтролируемых медицинских, психиатрических или хирургических состояний, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Нет антител к иттрию Y 90-DOTA-tyr3-октреотиду или октреотиду
  • Отсутствие предшествующих аллергических реакций на соединения с аналогичным химическим или биологическим составом иттрий Y 90-DOTA-tyr3-октреотид
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)

Эндокринная терапия

  • Более 28 дней после предшествующих аналогов соматостатина длительного действия
  • Отсутствие одновременных аналогов соматостатина за 12 часов до или 12 часов после приема исследуемого препарата
  • Сопутствующая гормональная терапия (кроме аналога соматостатина) разрешена при условии, что пациент получал гормональную терапию в течение не менее 2 месяцев и имеет стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга
  • Отсутствие предшествующей дистанционной лучевой терапии на обе почки (разрешены дозы рассеяния менее 500 сГр на одну почку или облучение менее 50% одной почки)

Операция

  • Не менее 4 недель после предыдущей операции

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Не менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
  • Отсутствие других одновременно одобренных или исследуемых противоопухолевых препаратов, кроме бисфосфонатов.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 90Y-DOTA-tyr3-OCTREOTIDE
Повышение дозы будет продолжаться таким образом, чтобы можно было определить максимально переносимые дозы 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide для одного и трех циклов. Начальная вводимая доза 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide составляет 30 мКи/м2 в каждом из трех циклов. Повышение дозы будет происходить с интервалом 10 мКи/м2 и будет разрешено для следующей когорты субъектов, ожидающих завершения цикла 3 двумя членами предыдущей когорты без DLT. DLT определяется как почечная токсичность 3-й степени, токсичность для костного мозга 4-й степени или любая другая токсичность 3-й степени, независимо от того, связана она или нет с исследуемым лекарственным средством и независимо от продолжительности. Лимфопения не будет использоваться для определения DLT.
Радиация: 90Y-DOTA-tyr3-OCTREOTIDE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установите трехкратную максимально переносимую дозу 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide.
Временное ограничение: 6 недель в цикле
Установите трехкратную максимально переносимую дозу 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide, вводимую путем внутривенной инфузии детям с рефрактерными опухолями, положительными по рецепторам соматостатина, на основе профиля дозолимитирующей токсичности в течение 6 недель/циклов.
6 недель в цикле
Оцените краткосрочную и долгосрочную безопасность (легкие/умеренные/тяжелые/угрожающие жизни нежелательные явления, преждевременное прекращение приема и серьезные нежелательные явления).
Временное ограничение: краткосрочный (6 недель/цикл); долгосрочный (4-6 мес./цикл)
2. Оцените краткосрочный (6 недель/цикл) и долгосрочный (4-6 месяцев) профиль безопасности (легкие/умеренные/тяжелые/угрожающие жизни нежелательные явления, преждевременное прекращение и серьезные нежелательные явления) трех- циклы введения 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide внутривенно детям с рефрактерными опухолями, положительными по рецепторам соматостатина.
краткосрочный (6 недель/цикл); долгосрочный (4-6 мес./цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

O'Dorisio, M S

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, Holden Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200008086
  • UIHC-200008086
  • NCI-V02-1710

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 90Y-DOTA-tyr3-OCTREOTIDE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться