Radioaktiv markiertes Octreotid bei der Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Neubildung

  • Für die Standardtherapie nicht geeignet oder bestehende Erst- und Zweitlinientherapien haben versagt
• Tumor positiv für Somatostatinrezeptoren durch OctreoScan innerhalb der letzten 4 Wochen

• Mindestens 1 messbare Läsion

  • Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, müssen seit der Bestrahlung eine Progression aufweisen
  • Mindestens 1 messbare Somatostatinrezeptor-positive Läsion, die in den letzten 4 Wochen nicht bestrahlt wurde UND in den letzten 3 Monaten keiner vollständigen kraniospinalen Bestrahlung ausgesetzt war
• Knochenmark mit mindestens 40 % Zellularität ODER mindestens 20 % Zellularität mit einer Million gespeicherter CD34+-Stammzellen/kg
• Keine diffuse Knochenmarksbeteiligung durch OctreoScan-Szintigraphie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 2 bis 25

Performanz Status

• COG 0-2 ODER
• Karnofsky 60-100 % ODER
• Lansky 60-100 %

Lebenserwartung

• 2-12 Monate

Hämatopoetisch

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
• AST und ALT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

• Kreatinin nicht größer als 1 mg/dl (Kinder unter 5 Jahren)
• Kreatinin unter 1,2 mg/dl (Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren)
• Kreatinin unter 1,7 mg/dl (Kinder über 10 Jahre) UND
• Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 80 ml/min/m^2

Herz-Kreislauf

• Verkürzung der Fraktion um mindestens 28 % im Echokardiogramm
• Ejektionsfraktion mindestens 50 % mittels Bi-Plane-Methode des Echokardiogramms
• Keine vorangegangene Herzinsuffizienz, es sei denn, die Ejektionsfraktion beträgt mindestens 40 %.
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen
• Keine symptomatische Herzinsuffizienz

Andere

• Keine weiteren gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen
• Kein anderer erheblicher unkontrollierter medizinischer, psychiatrischer oder chirurgischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
• Keine Antikörper gegen Yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotid oder Octreotid
• Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotid
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)

Endokrine Therapie

• Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Einnahme von langwirksamen Somatostatin-Analoga
• Keine gleichzeitigen Somatostatin-Analoga 12 Stunden vor oder 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
• Eine gleichzeitige Hormontherapie (außer Somatostatin-Analogon) ist zulässig, sofern der Patient mindestens 2 Monate lang eine Hormontherapie erhielt und eine stabile oder fortschreitende Erkrankung aufweist

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
• Keine vorherige externe Strahlentherapie beider Nieren (Streudosen von weniger als 500 cGy auf eine einzelne Niere oder Bestrahlung von weniger als 50 % einer einzelnen Niere sind zulässig)

Operation

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

• Von der vorherigen Therapie erholt
• Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
• Keine anderen gleichzeitig zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antineoplastischen Therapien außer Bisphosphonaten
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten