Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt oktreotid vid behandling av barn med avancerade eller refraktära fasta tumörer

17 juni 2016 uppdaterad av: O'Dorisio, M S

En fas I, öppen etikett, maximal tolererad dossökningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 90Y-DOTA-tyr3-oktreotid administrerat genom intravenös infusion till barn med refraktära somatostatinreceptorpositiva tumörer

RATIONAL: Radiomärkt oktreotid kan lokalisera tumörceller och leverera radioaktiva tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Denna fas I-studie är att studera säkerheten och effektiviteten av radiomärkt oktreotid vid behandling av barn som har avancerade eller refraktära solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid hos barn med avancerade eller refraktära somatostatinreceptorpositiva tumörer.
  • Bestäm den kortsiktiga och långsiktiga säkerheten och de allvarliga biverkningsprofilerna för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm eventuella antitumöreffekter av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera nivån av uttryck av somatostatinreceptor typ 2 med respons hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid IV under 5-10 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i upp till 3 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs varje vecka efter varje behandlingskur, 6 veckor efter den sista kuren och därefter var 6:e ​​månad hela livet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 25-35 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign neoplasm

    • Inte mottaglig för standardterapi eller har misslyckats med befintliga första- och andrahandsbehandlingar
  • Tumörpositiv för somatostatinreceptorer av OctreoScan under de senaste 4 veckorna

  • Minst 1 mätbar lesion

    • Lesioner som tidigare har bestrålats måste visa progression sedan strålningen
    • Minst 1 mätbar somatostatinreceptorpositiv lesion som inte har bestrålats under de senaste 4 veckorna OCH inte har haft fullständig kraniospinalstrålning under de senaste 3 månaderna
  • Benmärg med minst 40 % cellularitet ELLER minst 20 % cellularitet med en miljon CD34+ stamceller/kg lagrade
  • Ingen diffus benmärgspåverkan genom OctreoScan scintigrafi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 2 till 25

Prestationsstatus

  • COG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 % ELLER
  • Lansky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • 2-12 månader

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger normalt
  • AST och ALAT mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1 mg/dL (barn under 5 år)
  • Kreatinin mindre än 1,2 mg/dL (barn 5 till 10 år)
  • Kreatinin mindre än 1,7 mg/dL (barn över 10 år) OCH
  • Glomerulär filtreringshastighet minst 80 ml/min/m^2

Kardiovaskulär

  • Förkortningsfraktion minst 28% med ekokardiogram
  • Utstötningsfraktion minst 50 % med biplansmetod för ekokardiogram
  • Ingen tidigare kongestiv hjärtsvikt om inte ejektionsfraktionen är minst 40 %
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt

Övrig

  • Ingen annan samtidig malignitet
  • Inget annat betydande okontrollerat medicinskt, psykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta studieefterlevnad
  • Inga antikroppar mot yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid eller oktreotid
  • Inga tidigare allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som yttrium Y 90-DOTA-tyr3-oktreotid
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare långverkande somatostatinanaloger
  • Inga samtidiga somatostatinanaloger 12 timmar före eller 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet
  • Samtidig hormonbehandling (annan än somatostatinanalog) tillåts förutsatt att patienten fått hormonbehandling i minst 2 månader och har stabil sjukdom eller progressiv sjukdom

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till 25 % eller mer av benmärgen
  • Ingen tidigare extern strålbehandling av båda njurarna (spridningsdoser på mindre än 500 cGy till en enda njure eller strålning till mindre än 50 % av en enda njure är tillåtna)

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan föregående operation

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Inga andra samtidiga godkända eller undersökta antineoplastiska terapier förutom bisfosfonater
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 90Y-DOTA-tyr3-OKTREOTID
Dosökningen kommer att fortsätta så att de maximalt tolererade encykel- och trecykeldoserna av 90Y-DOTA-tyr3-Octreotid kan bestämmas. Den initiala dosen av 90Y-DOTA-tyr3-oktreotid som ska administreras är 30 mCi/m2 i var och en av tre cykler. Dosökning kommer att fortsätta med 10 mCi/m2 intervaller och kommer att tillåtas för nästa kohort av försökspersoner i väntan på slutförandet av cykel 3 av 2 medlemmar av den tidigare kohorten utan DLT. En DLT definieras som en grad 3 njurtoxicitet, grad 4 benmärgstoxicitet eller någon annan grad 3 toxicitet oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet och oavsett varaktighet. Lymfopeni kommer inte att användas för att definiera en DLT.
Strålning: 90Y-DOTA-tyr3-OKTREOTID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ den maximalt tolererade trecykeldosen av 90Y-DOTA-tyr3-Octreotid
Tidsram: 6 veckor per cykel
Fastställ den maximalt tolererade trecykeldosen av 90Y-DOTA-tyr3-Octreotid administrerad som intravenös infusion till barn med refraktära somatostatinreceptorpositiva tumörer baserat på den dosbegränsande toxicitetsprofilen för 6 veckor/cykel.
6 veckor per cykel
Utvärdera säkerheten på kort och lång sikt (lindriga/måttliga/svåra/livshotande biverkningar, förtida utsättningar och allvarliga biverkningar)
Tidsram: kort sikt (6 veckor/cykel); lång sikt (4-6 månader/cykel)
2. Utvärdera den kortsiktiga (6 veckor/cykel) och långsiktiga (4-6 månader) säkerhetsprofilen (lindriga/måttliga/svåra/livshotande biverkningar, förtida avbrott och allvarliga biverkningar) allvarliga biverkningsprofiler för tre- cykler av 90Y-DOTA-tyr3-Octreotid administrerad genom intravenös infusion till barn med refraktära somatostatinreceptorpositiva tumörer.
kort sikt (6 veckor/cykel); lång sikt (4-6 månader/cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

O'Dorisio, M S

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, Holden Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200008086
  • UIHC-200008086
  • NCI-V02-1710

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera