Octreotide radiomarcato nel trattamento di bambini con tumori solidi avanzati o refrattari

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Neoplasia maligna confermata istologicamente o citologicamente

  • Non suscettibile di terapia standard o ha fallito le terapie esistenti di prima e seconda linea
• Tumore positivo per i recettori della somatostatina mediante OctreoScan nelle ultime 4 settimane

• Almeno 1 lesione misurabile

  • Le lesioni che sono state precedentemente irradiate devono mostrare una progressione dalla radiazione
  • Almeno 1 lesione misurabile positiva al recettore della somatostatina che non è stata irradiata nelle ultime 4 settimane E non ha ricevuto radiazioni craniospinali complete negli ultimi 3 mesi
• Midollo osseo con almeno il 40% di cellularità OPPURE almeno il 20% di cellularità con un milione di cellule staminali CD34+/kg conservate
• Nessun coinvolgimento diffuso del midollo osseo alla scintigrafia con OctreoScan

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 2 a 25

Lo stato della prestazione

• COG 0-2 OR
• Karnofsky 60-100% OR
• Lansky 60-100%

Aspettativa di vita

• 2-12 mesi

Ematopoietico

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale
• AST e ALT inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

• Creatinina non superiore a 1 mg/dL (bambini di età inferiore a 5 anni)
• Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL (bambini da 5 a 10 anni)
• Creatinina inferiore a 1,7 mg/dL (bambini di età superiore a 10 anni) E
• Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 80 ml/min/m^2

Cardiovascolare

• Frazione di accorciamento di almeno il 28% mediante ecocardiogramma
• Frazione di eiezione di almeno il 50% con il metodo biplanare dell'ecocardiogramma
• Nessuna precedente insufficienza cardiaca congestizia a meno che la frazione di eiezione non sia almeno del 40%
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Altro

• Nessun altro tumore maligno concomitante
• Nessun'altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa e incontrollata che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun anticorpo contro ittrio Y 90-DOTA-tyr3-octreotide o octreotide
• Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile all'ittrio Y 90-DOTA-tyr3-octreotide
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

Terapia endocrina

• Più di 28 giorni da precedenti analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione
• Nessun analogo concomitante della somatostatina 12 ore prima o 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Terapia ormonale concomitante (diversa dall'analogo della somatostatina) consentita a condizione che il paziente abbia ricevuto una terapia ormonale per almeno 2 mesi e abbia una malattia stabile o progressiva

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo
• Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni su entrambi i reni (sono consentite dosi sparse inferiori a 500 cGy su un singolo rene o radiazioni su meno del 50% di un singolo rene)

Chirurgia

• Almeno 4 settimane dall'intervento precedente

Altro

• Recuperato da una precedente terapia
• Almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali
• Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante approvata o sperimentale ad eccezione dei bifosfonati
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi