Radioaktivt mærket octreotid til behandling af børn med avancerede eller refraktære solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet malign neoplasma

  • Ikke modtagelig for standardterapi eller har fejlet eksisterende første- og andenlinjebehandlinger
• Tumorpositiv for somatostatinreceptorer af OctreoScan inden for de seneste 4 uger

• Mindst 1 målbar læsion

  • Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, skal vise progression siden stråling
  • Mindst 1 målbar somatostatin-receptor-positiv læsion, der ikke er blevet bestrålet inden for de seneste 4 uger OG ikke har haft fuld kraniospinal stråling inden for de seneste 3 måneder
• Knoglemarv med mindst 40 % cellularitet ELLER mindst 20 % cellularitet med en million CD34+ stamceller/kg lagret
• Ingen diffus knoglemarvspåvirkning ved OctreoScan scintigrafi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 2 til 25

Præstationsstatus

• COG 0-2 ELLER
• Karnofsky 60-100 % ELLER
• Lansky 60-100 %

Forventede levealder

• 2-12 måneder

Hæmatopoietisk

• Se Sygdomskarakteristika
• Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

• Bilirubin mindre end 1,5 gange normalt
• AST og ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse

Renal

• Kreatinin ikke mere end 1 mg/dL (børn under 5 år)
• Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL (børn i alderen 5 til 10 år)
• Kreatinin mindre end 1,7 mg/dL (børn over 10 år) OG
• Glomerulær filtrationshastighed mindst 80 ml/min/m^2

Kardiovaskulær

• Afkortningsfraktion mindst 28% ved ekkokardiogram
• Udstødningsfraktion mindst 50 % ved bi-plan metode for ekkokardiogram
• Ingen tidligere kongestiv hjertesvigt, medmindre ejektionsfraktionen er mindst 40 %
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi
• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens

Andet

• Ingen anden samtidig malignitet
• Ingen anden væsentlig ukontrolleret medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
• Ingen antistoffer mod yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotid eller octreotid
• Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som yttrium Y 90-DOTA-tyr3-octreotid
• Ingen igangværende eller aktiv infektion
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ikke specificeret

Kemoterapi

• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)

Endokrin terapi

• Mere end 28 dage siden tidligere langtidsvirkende somatostatinanaloger
• Ingen samtidige somatostatinanaloger 12 timer før eller 12 timer efter administration af studielægemidlet
• Samtidig hormonbehandling (bortset fra somatostatinanalog) er tilladt, forudsat at patienten har modtaget hormonbehandling i mindst 2 måneder og har stabil sygdom eller progressiv sygdom

Strålebehandling

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
• Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
• Ingen forudgående ekstern strålebehandling af begge nyrer (spredningsdoser på mindre end 500 cGy til en enkelt nyre eller stråling til mindre end 50 % af en enkelt nyre er tilladt)

Kirurgi

• Mindst 4 uger siden forudgående operation

Andet

• Kom sig efter tidligere behandling
• Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
• Ingen andre samtidige godkendte eller afprøvende antineoplastiske behandlinger bortset fra bisfosfonater
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter