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Innocuité et efficacité de l'AVP-923 pour l'affect pseudobulbaire chez les patients atteints de sclérose en plaques

13 juillet 2016 mis à jour par: Avanir Pharmaceuticals

L'affect pseudobulbaire est une affection caractérisée par de fréquents épisodes de rires et de pleurs disproportionnés. D'autres termes utilisés pour décrire cette condition comprennent la labilité émotionnelle, l'émotivité, l'incontinence émotionnelle, le manque de contrôle émotionnel, l'émotivité excessive et le rire et les pleurs pathologiques. L'AVP-923 est un nouveau médicament expérimental qui peut aider à réduire les épisodes incontrôlés. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'AVP-923 dans le traitement des patients atteints de SEP souffrant d'affect pseudobulbaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: AVP-923

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Barrow Neurological Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
    - Neurological Associates
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    - Radiant Research Alexian Brothers
  - Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
    - Consultants in Neurology Ltd
- Montana
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    - Neurological Associates, P.C.
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12205
    - Upstate Clinical Research
  - Amherst, New York, États-Unis, 14266
    - DENT Neurologic Group L.L.P.
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Hospital for Joint Diseases - MS Care Center
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Institute For Human Performance
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Raleigh Neurology Associates, P.A.
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - NeuroCare Center, Inc.
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - Leheigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
  - Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
    - Westmorland Neurology
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    - Neurological Associates of Delaware Valley
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - FACH-UHC Department of Neurological Services
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 à 68 ans
Diagnostic confirmé de sclérose en plaques
Antécédents cliniques d'affect pseudobulbaire

Critère d'exclusion:

Sensibilité à la quinidine ou aux médicaments opiacés
Diagnostiqué récemment dans les 2 mois avec la sclérose en plaques
Patient sous anti-dépresseurs
Patient atteint d'une maladie du foie ou des reins
Patient souffrant d'hypotension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
contrôle émotionnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avanir Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Panitch HS, Thisted RA, Smith RA, Wynn DR, Wymer JP, Achiron A, Vollmer TL, Mandler RN, Dietrich DW, Fletcher M, Pope LE, Berg JE, Miller A; Psuedobulbar Affect in Multiple Sclerosis Study Group. Randomized, controlled trial of dextromethorphan/quinidine for pseudobulbar affect in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2006 May;59(5):780-7. doi: 10.1002/ana.20828.

Liens utiles

National Multiple Sclerosis Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité