Seguridad y eficacia de AVP-923 para el efecto pseudobulbar en pacientes con esclerosis múltiple
13 de julio de 2016 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals
El afecto pseudobulbar es una condición caracterizada por frecuentes episodios de risa y llanto desproporcionados.
Otros términos usados para describir esta condición incluyen labilidad emocional, emocionalismo, incontinencia emocional, descontrol emocional, emocionalismo excesivo y risa y llanto patológicos.
AVP-923 es un nuevo fármaco experimental que puede ayudar a reducir los episodios descontrolados.
Este estudio probará la seguridad y la eficacia de AVP-923 en el tratamiento de pacientes con EM que sufren de afectación pseudobulbar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Neurological Associates
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Radiant Research Alexian Brothers
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Advanced Neurology Specialists
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Neurological Associates, P.C.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Upstate Clinical Research
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14266
- DENT Neurologic Group L.L.P.
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases - MS Care Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Institute For Human Performance
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- NeuroCare Center, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Leheigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Westmorland Neurology
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Neurological Associates of Delaware Valley
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- FACH-UHC Department of Neurological Services
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 68 años de edad
- Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple
- Historia clínica del afecto pseudobulbar
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a la quinidina o a los fármacos opiáceos
- Diagnóstico reciente dentro de los 2 meses con Esclerosis Múltiple
- Paciente en antidepresivos
- Paciente con enfermedad hepática o renal.
- Paciente con hipotensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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control emocional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-AVR-106
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