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Segurança e Eficácia do AVP-923 para Efeito Pseudobulbar em Pacientes com Esclerose Múltipla

13 de julho de 2016 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals

O afeto pseudobulbar é uma condição caracterizada por episódios frequentes de riso e choro desproporcionais. Outros termos usados para descrever esta condição incluem labilidade emocional, emocionalismo, incontinência emocional, descontrole emocional, emocionalismo excessivo e riso e choro patológicos. AVP-923 é uma nova droga experimental que pode auxiliar na redução de episódios descontrolados. Este estudo testará a segurança e a eficácia do AVP-923 no tratamento de pacientes com EM que sofrem de afeto pseudobulbar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: AVP-923

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Barrow Neurological Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Medical Faculty Associates
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
    - Neurological Associates
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Radiant Research Alexian Brothers
  - Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
    - Consultants in Neurology Ltd
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Advanced Neurology Specialists
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Neurological Associates, P.C.
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    - Upstate Clinical Research
  - Amherst, New York, Estados Unidos, 14266
    - DENT Neurologic Group L.L.P.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Hospital for Joint Diseases - MS Care Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Institute For Human Performance
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Raleigh Neurology Associates, P.A.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - NeuroCare Center, Inc.
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Leheigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - Westmorland Neurology
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Neurological Associates of Delaware Valley
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - FACH-UHC Department of Neurological Services
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Swedish Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

18 a 68 anos de idade
Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla
História clínica de afeto pseudobulbar

Critério de exclusão:

Sensibilidade à quinidina ou drogas opiáceas
Diagnóstico recente dentro de 2 meses com Esclerose Múltipla
Paciente em uso de antidepressivos
Paciente com doença hepática ou renal
Paciente com hipotensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
controle emocional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Avanir Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Panitch HS, Thisted RA, Smith RA, Wynn DR, Wymer JP, Achiron A, Vollmer TL, Mandler RN, Dietrich DW, Fletcher M, Pope LE, Berg JE, Miller A; Psuedobulbar Affect in Multiple Sclerosis Study Group. Randomized, controlled trial of dextromethorphan/quinidine for pseudobulbar affect in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2006 May;59(5):780-7. doi: 10.1002/ana.20828.

Links úteis

National Multiple Sclerosis Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ