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Sicherheit und Wirksamkeit von AVP-923 für pseudobulbären Affekt bei Multiple-Sklerose-Patienten

13. Juli 2016 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals
Der pseudobulbäre Affekt ist ein Zustand, der durch häufige Episoden von überproportionalem Lachen und Weinen gekennzeichnet ist. Andere Begriffe, die zur Beschreibung dieses Zustands verwendet werden, umfassen emotionale Labilität, Emotionalität, emotionale Inkontinenz, emotionale Diskontrolle, übermäßige Emotionalität und pathologisches Lachen und Weinen. AVP-923 ist ein neues experimentelles Medikament, das zur Reduzierung unkontrollierter Episoden beitragen kann. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AVP-923 bei der Behandlung von MS-Patienten mit Pseudobulbäraffektion testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Neurological Associates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, L.L.C.
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Radiant Research Alexian Brothers
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurological Associates, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14266
        • DENT Neurologic Group L.L.P.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases - MS Care Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Institute For Human Performance
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroCare Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Leheigh Valley Neurosciences and Pain Research Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Westmorland Neurology
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • FACH-UHC Department of Neurological Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 68 Jahre
  • Bestätigte Diagnose Multiple Sklerose
  • Pseudobulbäraffekt in der Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Chinidin oder Opiaten
  • Kürzlich innerhalb von 2 Monaten mit Multipler Sklerose diagnostiziert
  • Patient auf Antidepressiva
  • Patient mit Leber- oder Nierenerkrankung
  • Patient mit Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
emotionale Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-AVR-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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