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Bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie non métastatique non résécable

29 janvier 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Bévacizumab (RhuMAB-VEGF) dans le cancer hépatocellulaire pour les patients atteints d'une tumeur non résécable (sans invasion de la veine porte principale ni maladie métastatique) Une étude de phase II

Cet essai de phase II vise à déterminer si le bevacizumab est efficace dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie non métastatique non résécable qui ne s'est pas propagé à la veine porte principale. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur délivrent des substances anticancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'efficacité du bevacizumab, en termes de survie sans progression, de stabilité et de réponse de la maladie, chez les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire (CHC) non métastatique non résécable sans envahissement de la veine porte principale.

II. Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients. III. Évaluer la cinétique de perfusion vasculaire tumorale, par IRM dynamique rehaussée de gadolinium, chez les patients avant et après le traitement avec ce régime.

IV. Déterminer l'effet de l'inhibition du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) par ce médicament sur les niveaux circulants de VEGF et de cytokines apparentées qui contribuent également à la pathogenèse du CHC (y compris le bFGF, le TGF-alpha et l'IGF-II) et sur les altérations potentielles de ces niveaux sur les variables pronostiques chez ces patients.

V. Déterminer l'effet de l'inhibition du VEGF par ce médicament sur la fonction hépatique et l'activité virale de l'hépatite dans la cirrhose chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.

Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement

    • Confirmé par aspiration à l'aiguille, biopsie ou spécimen de résection chirurgicale antérieur

  • Carcinome hépatocellulaire cliniquement confirmé défini comme suit :

    • Cirrhose ou infection chronique par le virus de l'hépatite B ou C, avec 1 ou plusieurs masses hépatiques hypervasculaires de plus de 2 cm
    • Alpha-foetoprotéine (AFP) supérieure à 400 ng/mL OU supérieure à 3 fois la normale et dont la valeur a doublé au cours des 3 derniers mois

  • Réputé inopérable

    • Résection chirurgicale préalable autorisée
    • Récidive après résection hépatique ou autre procédure autorisée
    • Tumeur qui s'étend dans les branches des veines porte ou hépatique autorisée
    • Aucune tumeur envahissant la veine porte principale (tronc porte) ou la veine cave inférieure
    • Aucune tumeur occupant plus de 50% du volume du foie
  • Agrandissement/implication des ganglions lymphatiques régionaux autorisés

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 20 mm

    • Pas de lésions mal définies
    • Pas de taches hypervasculaires vagues

  • Dysfonctionnement hépatique de classe A de Child-Pugh ou de classe B de Child-Pugh compensé

    • Pas de classe Child-Pugh C ou de classe B non compensée indiquée par une encéphalopathie active, une ascite persistante ou un temps de prothrombine supérieur à 1,5 fois la normale
    • Ascite antérieure autorisée si gérable avec des diurétiques seuls
    • Pas de paracentèse répétée (plus de 1 par mois)
  • Pas de métastase extrahépatique
  • Aucune métastase cérébrale documentée
  • Aucun antécédent ou preuve clinique de maladie du SNC (par exemple, tumeur cérébrale primitive, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard ou antécédent d'accident vasculaire cérébral)
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3
  • Aucun événement hémorragique grave antérieur (non lié à une maladie du foie)
  • Pas de diathèse hémorragique
  • Pas de coagulopathie
  • Bilirubine pas plus de 3 mg/dL
  • Transaminases inférieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Albumine au moins 2,5 mg/dL
  • PTT inférieur à 4 secondes au-dessus de la LSN
  • INR inférieur à 1,5 (pour les patients recevant de la warfarine)
  • Créatinine inférieure à 1,5 g/dL
  • Protéine urinaire inférieure à 500 mg/24h*

Critère d'exclusion:

  • Aucun événement thromboembolique au cours des 12 derniers mois
  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Pas de plaie/ulcère grave ne cicatrisant pas ou de fracture osseuse
  • Pas de saignement variqueux au cours des 6 derniers mois
  • Aucune tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique localisé
  • Aucune situation psychiatrique ou sociale en cours qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois
  • Aucune hypersensibilité connue à d'autres anticorps humains recombinants
  • Pas plus d'un traitement biologique antérieur
  • Pas d'interféron simultané
  • Pas d'interleukine-2 concurrente
  • Pas plus d'une chimiothérapie antinéoplasique antérieure
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie invasive précédente, y compris la biopsie ouverte
  • Au moins 2 semaines depuis la biopsie à l'aiguille précédente (aspiration au trocart ou à l'aiguille fine)
  • Pas de greffe hépatique concomitante
  • Au moins 4 semaines depuis un traitement anticancéreux antérieur
  • Aucun facteur de stimulation plaquettaire concomitant (p. ex., oprelvekin)
  • Aucun anticoagulant ou agent thrombolytique à dose complète concomitant (sauf si nécessaire pour maintenir la perméabilité des cathéters intraveineux permanents préexistants)
  • Aucun médicament antiplaquettaire quotidien chronique (par exemple, des doses d'aspirine de 325 mg/jour ou plus ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bévacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se poursuit toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: bevacizumab
Donné oralement
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Réponse à la maladie
Délai: L'IRM est nécessaire aux semaines 8, 16, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie
Une IRM est nécessaire aux semaines 8, 16 puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie. Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
L'IRM est nécessaire aux semaines 8, 16, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie
Rehaussement artériel moyen, par lésion, tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dynamique assistée par gadolinium, avant et après le traitement par bevacizumab.
Délai: Au départ et 8 semaines après le traitement par bevacizumab
Au départ et 8 semaines après le traitement par bevacizumab
Évaluation des niveaux circulants de VEGF qui contribuent également à la pathogenèse du CHC et des altérations potentielles de ces niveaux dans le cadre de l'inhibition du VEGF
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement
Recueillir des informations sur la fonction hépatique et l'activité virale de l'hépatite dans la cirrhose et sur les altérations potentielles dans le cadre de l'inhibition du VEGF
Délai: Pendant et après le traitement
Pendant et après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Stabilité de la maladie
Délai: A 6 mois
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (Estimation)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02518 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62203 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-5611 (Autre identifiant: NCI/CTEP)
  • 5611 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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