Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met inoperabele niet-gemetastaseerde leverkanker

29 januari 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Bevacizumab (RhuMAB-VEGF) bij hepatocellulaire kanker voor patiënten met inoperabele tumor (zonder invasie van de hoofdpoortader of gemetastaseerde ziekte) Een fase II-onderzoek

Deze fase II-studie is bedoeld om te zien of bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele, niet-gemetastaseerde leverkanker die niet is uitgezaaid naar de hoofdpoortader. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of kankerdodende stoffen aan hen toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van bevacizumab, in termen van progressievrije overleving en ziektestabiliteit en -respons, bij patiënten met inoperabele niet-gemetastaseerde hepatocellulaire kanker (HCC) zonder invasie van de hoofdpoortader.

II. Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten. III. Beoordeel de vasculaire perfusiekinetiek van de tumor, door dynamische gadolinium-versterkte MRI, bij patiënten voor en na behandeling met dit regime.

IV. Bepaal het effect van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -remming door dit medicijn op circulerende niveaus van VEGF en gerelateerde cytokines die ook bijdragen aan HCC-pathogenese (inclusief bFGF, TGF-alfa en IGF-II) en op mogelijke veranderingen van deze niveaus op prognostische variabelen bij deze patiënten.

V. Bepaal het effect van VEGF-remming door dit geneesmiddel op de leverfunctie en hepatitis-virale activiteit bij cirrose bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter pilootstudie.

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 2 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-46 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom

    • Bevestigd door naaldaspiratie, biopsie of voorafgaand chirurgisch resectiemonster

  • Klinisch bevestigd hepatocellulair carcinoom als volgt gedefinieerd:

    • Cirrose of chronische hepatitis B- of C-virusinfectie, met 1 of meer hypervasculaire levermassa's van meer dan 2 cm
    • Alfa-fetoproteïne (AFP) groter dan 400 ng/ml OF groter dan 3 keer normaal en verdubbeld in waarde gedurende de afgelopen 3 maanden

  • Onherstelbaar geacht

    • Voorafgaande chirurgische resectie toegestaan
    • Herhaling na leverresectie of andere toegestane procedure
    • Tumor die zich uitstrekt in takken van het portaal of leveraderen is toegestaan
    • Geen tumor die de hoofdpoortader (portal trunk) of vena cava inferior binnendringt
    • Geen tumor die meer dan 50% van het levervolume inneemt
  • Vergroting/betrokkenheid van regionale lymfeklieren toegestaan

  • Minimaal 1 eendimensionaal meetbare laesie van minimaal 20 mm

    • Geen slecht gedefinieerde laesies
    • Geen vage hypervasculaire plekken

  • Child-Pugh klasse A of gecompenseerde Child-Pugh klasse B leverdisfunctie

    • Geen Child-Pugh klasse C of niet-gecompenseerde klasse B aangegeven door actieve encefalopathie, aanhoudende ascites of protrombinetijd groter dan 1,5 keer normaal
    • Voorafgaande ascites zijn toegestaan ​​indien beheersbaar met alleen diuretica
    • Geen herhaalde paracentese (meer dan 1 per maand)
  • Geen extrahepatische metastase
  • Geen gedocumenteerde hersenmetastasen
  • Geen voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CZS-ziekte (bijv. primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie of voorgeschiedenis van een beroerte)
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Geen eerdere ernstige bloeding (niet gerelateerd aan leverziekte)
  • Geen bloedingsdiathese
  • Geen coagulopathie
  • Bilirubine niet hoger dan 3 mg/dL
  • Transaminasen minder dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Albumine minimaal 2,5 mg/dL
  • PTT minder dan 4 seconden boven ULN
  • INR minder dan 1,5 (voor patiënten die warfarine krijgen)
  • Creatinine minder dan 1,5 g/dL
  • Urine-eiwit minder dan 500 mg/24 uur*

Uitsluitingscriteria:

  • Geen trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden
  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Geen ernstige niet-genezende wond/zweer of botbreuk
  • Geen varicesbloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Geen maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve gelokaliseerde nonmelanoma huidkanker
  • Geen aanhoudende psychiatrische of sociale situatie die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster
  • Geen bekende overgevoeligheid voor andere recombinante humane antilichamen
  • Niet meer dan 1 eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdig interferon
  • Geen gelijktijdige interleukine-2
  • Niet meer dan 1 voorafgaande antineoplastische chemotherapie
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere invasieve chirurgie, inclusief open biopsie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere naaldbiopsie (kern- of fijne-naaldaspiratie)
  • Geen gelijktijdige levertransplantatie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker
  • Geen gelijktijdige bloedplaatjesstimulerende factoren (bijv. oprelvekin)
  • Geen gelijktijdige volledige dosis anticoagulantia of trombolytica (behalve zoals vereist om de doorgankelijkheid van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters te behouden)
  • Geen chronische dagelijkse bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirinedoses van 325 mg / dag of hoger of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bevacizumab)
Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 2 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: bevacizumab
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Ziekte reactie
Tijdsspanne: MRI is vereist in week 8, 16 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie
MRI-scan is vereist in week 8, 16 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
MRI is vereist in week 8, 16 en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie
Gemiddelde arteriële verbetering, per laesie, zoals bepaald door Dynamic Gadolinium-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI), voor en na Bevacizumab-therapie.
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na behandeling met bevacizumab
Baseline en 8 weken na behandeling met bevacizumab
Beoordeling van circulerende niveaus van VEGF die ook bijdragen aan HCC-pathogenese en van mogelijke veranderingen van deze niveaus in het kader van VEGF-remming
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling
Om informatie te verzamelen over de leverfunctie en hepatitis-virale activiteit bij cirrose en over mogelijke veranderingen in de setting van VEGF-remming
Tijdsspanne: Tijdens en na de behandeling
Tijdens en na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte stabiliteit
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02518 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-5611 (Andere identificatie: NCI/CTEP)
  • 5611 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren