Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen maksasyöpä, jota ei voida leikata

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Bevasitsumabi (RhuMAB-VEGF) hepatosellulaarisessa syövässä potilailla, joilla kasvain ei ole leikattavissa (ilman päälaskimoon tunkeutumista tai metastaattista sairautta) Vaiheen II tutkimus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen maksasyöpä, jota ei voida leikata ja joka ei ole levinnyt porttilaskimoon. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai toimittamaan syöpää tappavia aineita niille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä bevasitsumabin tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen sekä sairauden stabiilisuuden ja vasteen suhteen potilailla, joilla on ei-metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ilman pääporttilaskimon invaasiota.

II. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla. III. Arvioi kasvaimen verisuonten perfuusiokinetiikka dynaamisella gadoliinilla tehostetulla MRI:llä potilailla ennen ja jälkeen tämän hoito-ohjelman hoidon.

IV. Selvitä tämän lääkkeen aiheuttaman verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estämisen vaikutus verenkierrossa oleviin VEGF:n ja vastaavien sytokiinien tasoihin, jotka myös myötävaikuttavat HCC:n patogeneesiin (mukaan lukien bFGF, TGF-alfa ja IGF-II) ja näiden tasojen mahdollisiin muutoksiin ennustemuuttujia näillä potilailla.

V. Määritä tämän lääkkeen VEGF:n estämisen vaikutus maksan toimintaan ja hepatiittiviruksen aktiivisuuteen näiden potilaiden kirroosissa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus, pilottitutkimus.

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 2 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18–46 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma

    • Varmistettu neulaimulla, biopsialla tai aiemmalla kirurgisella resektionäytteellä

  • Kliinisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä määritelty seuraavasti:

    • Kirroosi tai krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio, jossa yksi tai useampi hypervaskulaarinen maksamassa on yli 2 cm
    • Alfafetoproteiini (AFP) yli 400 ng/ml TAI yli 3 kertaa normaali ja kaksinkertaistunut viimeisen 3 kuukauden aikana

  • Leikkauskelvoton

    • Aiempi leikkaus sallittu
    • Uusiutuminen maksaresektion tai muun toimenpiteen jälkeen sallittu
    • Portaalin haaroihin tai maksalaskimoihin ulottuva kasvain sallittu
    • Ei kasvainta, joka tunkeutuu pääportaalilaskimoon (portaalirunkoon) tai alempaan onttolaskimoon
    • Ei kasvainta, joka vie yli 50 % maksan tilavuudesta
  • Alueellisten imusolmukkeiden suureneminen/saavuttaminen sallittu

  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattava leesio vähintään 20 mm

    • Ei huonosti määriteltyjä vaurioita
    • Ei epämääräisiä hypervaskulaarisia läiskiä

  • Child-Pugh-luokan A tai kompensoitu Child-Pugh-luokan B maksan toimintahäiriö

    • Ei Child-Pugh-luokkaa C tai kompensoimatonta luokkaa B, jota ilmaisee aktiivinen enkefalopatia, jatkuva askites tai yli 1,5 kertaa normaali protrombiiniaika
    • Aiempi askites sallittu, jos se on hallittavissa pelkällä diureeteilla
    • Ei toistuvaa paracenteesia (useammin kuin 1 kuukaudessa)
  • Ei ekstrahepaattista etäpesäkettä
  • Ei dokumentoituja aivometastaaseja
  • Ei historiaa tai kliinisiä todisteita keskushermostosairaudesta (esim. primaarinen aivokasvain, tavanomaisella lääkehoidolla hallitsemattomat kohtaukset tai aivohalvaus)
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
  • Ei aikaisempaa vakavaa verenvuototapahtumaa (ei liity maksasairauteen)
  • Ei verenvuotodiateesia
  • Ei koagulopatiaa
  • Bilirubiini enintään 3 mg/dl
  • Transaminaasit alle 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
  • Albumiinia vähintään 2,5 mg/dl
  • PTT alle 4 sekuntia ULN:n yläpuolella
  • INR alle 1,5 (varfariinia saavilla potilailla)
  • Kreatiniini alle 1,5 g/dl
  • Virtsan proteiini alle 500 mg/24h*

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tromboembolisia tapahtumia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa/haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei suonikohjujen verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei jatkuvaa psykiatrista tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
  • Enintään 1 aikaisempi biologinen hoito
  • Ei samanaikaista interferonia
  • Ei samanaikaista interleukiini-2:ta
  • Enintään 1 aikaisempi antineoplastinen kemoterapia
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä invasiivisesta leikkauksesta, mukaan lukien avoin biopsia
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä neulabiopsiasta (ytimen tai hienon neulan aspiraatio)
  • Ei samanaikaista maksansiirtoa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta
  • Ei samanaikaisia ​​verihiutaleita stimuloivia tekijöitä (esim. oprelvekin)
  • Ei samanaikaisia ​​täyden annoksen antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita (paitsi jos edellytetään olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden avoimuuden ylläpitämiseksi)
  • Ei kroonisia päivittäisiä verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriiniannoksia 325 mg/vrk tai enemmän tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan 2 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Taudin vaste
Aikaikkuna: MRI tarvitaan viikoilla 8, 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
MRI-skannaus vaaditaan viikoilla 8, 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
MRI tarvitaan viikoilla 8, 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Keskimääräinen valtimoiden paraneminen leesiokohtaisesti, määritettynä dynaamisella gadoliniumilla tehostetulla magneettikuvauksella (MRI), ennen bevasitsumabihoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa bevasitsumabihoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 8 viikkoa bevasitsumabihoidon jälkeen
Arvio VEGF:n verenkierrossa olevista tasoista, jotka myös myötävaikuttavat HCC:n patogeneesiin, ja näiden tasojen mahdollisista muutoksista VEGF-inhibitiossa
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Kerää tietoa maksan toiminnasta ja hepatiittiviruksen aktiivisuudesta kirroosissa ja mahdollisista muutoksista VEGF-estämisen asetuksessa
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja sen jälkeen
Hoidon aikana ja sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02518 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62203 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-5611 (Muu tunniste: NCI/CTEP)
  • 5611 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa