Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab vid behandling av patienter med icke-resekterbar icke-metastaserande levercancer

29 januari 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bevacizumab (RhuMAB-VEGF) vid hepatocellulär cancer för patienter med inoperabel tumör (utan invasion av huvudportalvenen eller metastaserande sjukdom) En fas II-studie

Denna fas II-studie syftar till att se om bevacizumab fungerar vid behandling av patienter som har icke-metastaserad levercancer som inte har inopererats och som inte har spridit sig till huvudportvenen. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm effekten av bevacizumab, i termer av progressionsfri överlevnad och sjukdomsstabilitet och svar, hos patienter med icke-resekterbar icke-metastaserad hepatocellulär cancer (HCC) utan huvudportalveninvasion.

II. Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bedöm tumörvaskulär perfusionskinetik, genom dynamisk gadoliniumförstärkt MRT, hos patienter före och efter behandling med denna regim.

IV. Bestäm effekten av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-hämning av detta läkemedel på cirkulerande nivåer av VEGF och relaterade cytokiner som också bidrar till HCC-patogenes (inklusive bFGF, TGF-alfa och IGF-II) och på potentiella förändringar av dessa nivåer på prognostiska variabler hos dessa patienter.

V. Bestäm effekten av VEGF-inhibering av detta läkemedel på leverfunktion och hepatitvirusaktivitet vid cirros hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, pilotstudie.

Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen fortsätter varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-46 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom

    • Bekräftat med nålaspirat, biopsi eller tidigare kirurgiskt resektionsprov

  • Kliniskt bekräftat hepatocellulärt karcinom definierat enligt följande:

    • Cirros eller kronisk hepatit B- eller C-virusinfektion, med 1 eller flera hypervaskulära levermassor mer än 2 cm
    • Alfa-fetoprotein (AFP) större än 400 ng/ml ELLER mer än 3 gånger normalt och fördubblat i värde under de senaste 3 månaderna

  • Anses ooperbar

    • Tidigare kirurgisk resektion tillåten
    • Återfall efter leverresektion eller annat förfarande tillåtet
    • Tumör som sträcker sig in i portens grenar eller levervener tillåts
    • Ingen tumör som invaderar huvudportvenen (portalstammen) eller nedre hålvenen
    • Ingen tumör som upptar mer än 50 % av levervolymen
  • Förstoring/inblandning av regionala lymfkörtlar tillåten

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion minst 20 mm

    • Inga dåligt definierade lesioner
    • Inga vaga hypervaskulära fläckar

  • Child-Pugh klass A eller kompenserad Child-Pugh klass B leverdysfunktion

    • Ingen Child-Pugh klass C eller okompenserad klass B indikerad av aktiv encefalopati, ihållande ascites eller protrombintid över 1,5 gånger normal
    • Tidigare ascites tillåts om det går att hantera med enbart diuretika
    • Ingen upprepad paracentes (mer än 1 per månad)
  • Ingen extrahepatisk metastasering
  • Inga dokumenterade hjärnmetastaser
  • Ingen historia eller kliniska bevis för CNS-sjukdom (t.ex. primär hjärntumör, anfall okontrollerade med standardmedicinsk behandling eller stroke)
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3
  • Ingen tidigare allvarlig blödningshändelse (ej relaterad till leversjukdom)
  • Ingen blödande diates
  • Ingen koagulopati
  • Bilirubin högst 3 mg/dL
  • Transaminaser mindre än 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Albumin minst 2,5 mg/dL
  • PTT mindre än 4 sekunder över ULN
  • INR mindre än 1,5 (för patienter som får warfarin)
  • Kreatinin mindre än 1,5 g/dL
  • Urinprotein mindre än 500 mg/24 timmar*

Exklusions kriterier:

  • Ingen tromboembolisk händelse under de senaste 12 månaderna
  • Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
  • Inget allvarligt icke-läkande sår/sår eller benfraktur
  • Ingen variceal blödning under de senaste 6 månaderna
  • Ingen malignitet under de senaste 5 åren förutom lokaliserad icke-melanom hudcancer
  • Ingen pågående psykiatrisk eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster
  • Ingen känd överkänslighet mot andra rekombinanta humana antikroppar
  • Inte mer än 1 tidigare biologisk behandling
  • Inget samtidigt interferon
  • Inget samtidig interleukin-2
  • Inte mer än 1 tidigare antineoplastisk kemoterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare invasiv kirurgi, inklusive öppen biopsi
  • Minst 2 veckor sedan tidigare nålbiopsi (kärna eller finnålsaspiration)
  • Ingen samtidig levertransplantation
  • Minst 4 veckor sedan tidigare anticancerbehandling
  • Inga samtidiga trombocytstimulerande faktorer (t.ex. oprelvekin)
  • Inga samtidiga fulldoser av antikoagulantia eller trombolytiska medel (förutom vad som krävs för att bibehålla öppenhet hos befintliga permanenta IV-katetrar)
  • Inga kroniska dagliga trombocythämmande läkemedel (t.ex. aspirindoser på 325 mg/dag eller högre eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (bevacizumab)
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen fortsätter varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: bevacizumab
Ges oralt
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Sjukdomsrespons
Tidsram: MRT krävs vid vecka 8, 16 och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression
MRT-undersökning krävs vecka 8, 16 och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression. Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
MRT krävs vid vecka 8, 16 och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression
Genomsnittlig arteriell förstärkning, per lesion, fastställd av dynamisk gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), före och efter Bevacizumab-terapi.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter bevacizumabbehandling
Baslinje och 8 veckor efter bevacizumabbehandling
Bedömning av cirkulerande nivåer av VEGF som också bidrar till HCC-patogenes och om potentiella förändringar av dessa nivåer i miljön för VEGF-hämning
Tidsram: Under behandlingen
Under behandlingen
Att samla in information om leverfunktion och hepatitvirusaktivitet vid cirros och vid potentiella förändringar i VEGF-inhibition
Tidsram: Under och efter behandlingen
Under och efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsstabilitet
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02518 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-5611 (Annan identifierare: NCI/CTEP)
  • 5611 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera