切除不能な非転移性肝がん患者の治療におけるベバシズマブ

包含基準:

• 組織学的に肝細胞癌が確認された

  • 針吸引、生検、または以前の外科的切除標本によって確認された

• 臨床的に確認された肝細胞癌は次のように定義されます。

  • 肝硬変または慢性B型またはC型肝炎ウイルス感染症、2cmを超える肝臓の血管過多腫瘤が1つ以上ある
  • アルファフェトプロテイン（AFP）が400 ng/mLを超える、または正常の3倍を超え、過去3か月間で値が2倍になっている

• 切除不能とみなされる

  • 以前の外科的切除が許可される
  • 肝切除またはその他の処置後の再発は許可されています
  • 門脈または肝静脈の枝に広がる腫瘍は許可されます
  • 門脈主要部（門脈幹）または下大静脈に腫瘍が浸潤していないこと
  • 肝臓容積の50%を超える腫瘍は存在しない
• 所属リンパ節の拡大/関与は許可されます

• 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変、少なくとも 20 mm

  • 輪郭のはっきりしない病変がない
  • 漠然とした血管過多パッチがない

• Child-Pugh クラス A または代償性 Child-Pugh クラス B 肝機能障害

  • 活動性脳症、持続性腹水、または正常の1.5倍を超えるプロトロンビン時間によって示されるチャイルド・ピュー・クラスCまたは非代償性クラスBがない
  • 利尿薬のみで管理可能な場合は、以前の腹水を許可する
  • 穿刺を繰り返さない（月に1回以上）
• 肝外転移なし
• 脳転移は記録されていない
• CNS疾患の病歴や臨床的証拠がないこと（例：原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御できない発作、または脳卒中の病歴）
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
• ヘモグロビン 8 g/dL 以上
• 血小板数が少なくとも75,000/mm^3
• 過去に重篤な出血事象がないこと（肝疾患とは無関係）
• 出血素因なし
• 凝固障害なし
• ビリルビン 3 mg/dL 以下
• トランスアミナーゼは正常値の上限 (ULN) の 5 倍未満
• アルブミン 2.5 mg/dL 以上
• ULN を上回る PTT が 4 秒未満
• INR 1.5 未満 (ワルファリン投与患者の場合)
• クレアチニン 1.5 g/dL 未満
• 尿タンパク量が 500 mg/24 時間未満*

除外基準:

• 過去12か月以内に血栓塞栓性イベントがないこと
• 臨床的に重大な心血管疾患がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症がない
• 重篤な未治癒の創傷/潰瘍または骨折がないこと
• 過去6ヶ月以内に静脈瘤性出血がないこと
• 限局性非黒色腫皮膚がんを除き、過去5年以内に悪性腫瘍がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神医学的または社会的状況が進行していないこと
• チャイニーズハムスターの卵巣細胞製品に対する過敏症は知られていない
• 他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症はない
• 過去の生物学的療法は 1 回まで
• インターフェロンの併用なし
• インターロイキン 2 を同時に使用しない
• 過去に受けた抗悪性腫瘍化学療法は 1 回以下
• 開腹生検を含む以前の侵襲的手術から少なくとも 4 週間
• 前回の針生検（コアまたは細針吸引）から少なくとも 2 週間
• 同時肝移植なし
• 前回の抗がん剤治療から少なくとも 4 週間経過している
• 同時の血小板刺激因子（例：オプレルベキン）がないこと
• 全量の抗凝固剤または血栓溶解剤を同時に使用しないこと（既存の永久留置 IV カテーテルの開存性を維持するために必要な場合を除く）
• 毎日の慢性的な抗血小板薬の服用はありません（例、1日あたり325 mg以上のアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬）