절제 불가능한 비전이성 간암 환자 치료에서의 베바시주맙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 간세포암종

  • 바늘 흡인, 생검 또는 이전 외과적 절제 표본으로 확인됨

• 다음과 같이 정의된 임상적으로 확인된 간세포 암종:

  • 간경화 또는 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염, 2cm 이상의 과혈관성 간 덩어리가 하나 이상 있는 경우
  • 알파-태아단백(AFP) 400ng/mL 초과 또는 정상의 3배 초과 및 지난 3개월 동안 값이 두 배 증가

• 절제 불가능한 것으로 간주

  • 사전 수술적 절제 허용
  • 간 절제 또는 기타 시술 후 재발 허용
  • 문맥 또는 간정맥의 가지로 확장되는 종양 허용
  • 주요 문맥(문맥) 또는 하대정맥을 침범하는 종양이 없음
  • 간 부피의 50% 이상을 차지하는 종양이 없을 것
• 허용되는 국소 림프절의 확대/침범

• 최소 20mm 이상의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상

  • 잘못 정의된 병변 없음
  • 모호한 과혈관 패치 없음

• Child-Pugh 클래스 A 또는 보상된 Child-Pugh 클래스 B 간 기능 장애

  • 활동성 뇌병증, 지속적인 복수 또는 프로트롬빈 시간이 정상의 1.5배를 초과하는 것으로 표시된 Child-Pugh 클래스 C 또는 보상되지 않는 클래스 B 없음
  • 이뇨제만으로 관리할 수 있는 경우 이전 복수 허용
  • 반복적인 천자 없음(월 1회 이상)
• 간외 전이 없음
• 기록된 뇌 전이 없음
• CNS 질환의 병력 또는 임상적 증거가 없음(예: 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력)
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
• 헤모글로빈 최소 8g/dL
• 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
• 이전에 심각한 출혈 사건이 없었습니다(간 질환과 관련 없음).
• 출혈 체질 없음
• 응고 장애 없음
• 3 mg/dL 이하의 빌리루빈
• 정상 상한치(ULN)의 5배 미만인 트랜스아미나제
• 알부민 최소 2.5mg/dL
• ULN보다 4초 미만인 PTT
• INR 1.5 미만(와파린을 투여받는 환자의 경우)
• 크레아티닌 1.5g/dL 미만
• 소변 단백질 500mg/24시간 미만*

제외 기준:

• 지난 12개월 이내에 혈전 색전증 사건 없음
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 심각한 치유되지 않는 상처/궤양 또는 골절 없음
• 지난 6개월 이내에 정맥류 출혈이 없었음
• 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 없음
• 연구 순응을 방해하는 지속적인 정신과적 또는 사회적 상황이 없음
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대해 알려진 과민성 없음
• 다른 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
• 1회 이하의 이전 생물학적 요법
• 동시 인터페론 없음
• 동시 인터루킨-2 없음
• 이전 항종양 화학요법 1회 이하
• 개복 생검을 포함한 이전 침습 수술 후 최소 4주
• 이전 바늘 생검(코어 또는 미세 바늘 흡인) 이후 최소 2주
• 동시 간 이식 없음
• 이전 항암 요법 이후 최소 4주
• 동시 혈소판 자극 인자 없음(예: oprelvekin)
• 동시 전용량 항응고제 또는 혈전용해제 없음(기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하는 데 필요한 경우 제외)
• 만성 일일 항혈소판제(예: 아스피린 용량 325mg/일 이상 또는 비스테로이드성 항염증제) 없음