Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby bez przerzutów

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Bewacyzumab (RhuMAB-VEGF) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z nieoperacyjnym guzem (bez naciekania głównej żyły wrotnej lub przerzutów) Badanie fazy II

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy bewacyzumab działa w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby bez przerzutów, który nie rozprzestrzenił się do głównej żyły wrotnej. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub dostarczają im substancje zabijające raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić skuteczność bewacyzumabu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby oraz stabilności i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym bez przerzutów bez naciekania głównej żyły wrotnej.

II. Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów. III. Oceń kinetykę perfuzji naczyń guza za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem u pacjentów przed i po leczeniu tym schematem.

IV. Określenie wpływu hamowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) przez ten lek na poziomy krążącego VEGF i pokrewnych cytokin, które również przyczyniają się do patogenezy HCC (w tym bFGF, TGF-alfa i IGF-II) oraz na potencjalne zmiany tych poziomów na zmienne prognostyczne u tych pacjentów.

V. Określić wpływ hamowania VEGF przez ten lek na czynność wątroby i aktywność wirusa zapalenia wątroby w marskości wątroby u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie kontynuuje się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy

    • Potwierdzone aspiratem igłowym, biopsją lub próbką wcześniejszej resekcji chirurgicznej

  • Klinicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy zdefiniowany w następujący sposób:

    • Marskość wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, z 1 lub więcej guzami hiperunaczynionymi w wątrobie powyżej 2 cm
    • Alfa-fetoproteina (AFP) większa niż 400 ng/ml LUB większa niż 3 razy normalna i podwajająca się w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Uznany za nieoperacyjny

    • Dozwolona wcześniejsza resekcja chirurgiczna
    • Dopuszczalny nawrót po resekcji wątroby lub innym zabiegu
    • Dozwolony jest guz nachodzący na gałęzie wrotne lub żyły wątrobowe
    • Brak naciekania guza głównej żyły wrotnej (pień wrotny) lub żyły głównej dolnej
    • Żaden guz nie zajmował więcej niż 50% objętości wątroby
  • Dopuszczalne powiększenie/zajęcie regionalnych węzłów chłonnych

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana o wielkości co najmniej 20 mm

    • Brak słabo zdefiniowanych uszkodzeń
    • Żadnych niejasnych hipernaczyniowych łat

  • Zaburzenia czynności wątroby klasy A w skali Childa-Pugha lub wyrównane zaburzenia czynności wątroby klasy B w skali Childa-Pugha

    • Brak klasy C w skali Childa-Pugha lub niewyrównanej klasy B, na którą wskazuje aktywna encefalopatia, utrzymujące się wodobrzusze lub czas protrombinowy większy niż 1,5 razy w stosunku do normy
    • Wcześniejsze wodobrzusze dozwolone, jeśli można je opanować za pomocą samych leków moczopędnych
    • Brak powtarzającej się paracentezy (więcej niż 1 na miesiąc)
  • Brak przerzutów pozawątrobowych
  • Brak udokumentowanych przerzutów do mózgu
  • Brak historii lub objawów klinicznych choroby OUN (np. pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub udaru mózgu w wywiadzie)
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Brak wcześniejszego poważnego krwawienia (niezwiązanego z chorobą wątroby)
  • Brak skazy krwotocznej
  • Brak koagulopatii
  • Bilirubina nie większa niż 3 mg/dl
  • Transaminazy mniej niż 5 razy górna granica normy (GGN)
  • Albumina co najmniej 2,5 mg/dl
  • PTT poniżej 4 sekund powyżej ULN
  • INR poniżej 1,5 (dla pacjentów otrzymujących warfarynę)
  • Kreatynina poniżej 1,5 g/dl
  • Białko w moczu poniżej 500 mg/24h*

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej
  • Brak poważnej niegojącej się rany/owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak trwającej sytuacji psychiatrycznej lub społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego
  • Brak znanej nadwrażliwości na inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia biologiczna
  • Brak równoczesnego interferonu
  • Brak równoczesnej interleukiny-2
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej inwazyjnej operacji, w tym otwartej biopsji
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej biopsji igłowej (aspirat gruboigłowy lub cienkoigłowy)
  • Brak jednoczesnego przeszczepu wątroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących płytki krwi (np. Oprelvekin)
  • Brak równoczesnego podawania pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do utrzymania drożności istniejących, założonych na stałe cewników dożylnych)
  • Brak przewlekłych, codziennych leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny w dawce 325 mg/dobę lub większej lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie kontynuuje się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: MRI jest wymagane w 8., 16. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby
Badanie MRI jest wymagane w 8., 16. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i ocenianych za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
MRI jest wymagane w 8., 16. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby
Średnie wzmocnienie tętnicze na zmianę chorobową, określone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnionego dynamicznym gadolinem przed i po leczeniu bewacyzumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu bewacyzumabem
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po leczeniu bewacyzumabem
Ocena poziomów krążących VEGF, które również przyczyniają się do patogenezy HCC, oraz potencjalnych zmian tych poziomów w warunkach hamowania VEGF
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Podczas leczenia
Zbieranie informacji na temat funkcji wątroby i aktywności wirusa zapalenia wątroby w marskości wątroby oraz potencjalnych zmian w ustawieniu hamowania VEGF
Ramy czasowe: W trakcie i po leczeniu
W trakcie i po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność choroby
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02518 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-5611 (Inny identyfikator: NCI/CTEP)
  • 5611 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj