Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v léčbě pacientů s neresekovatelným nemetastatickým karcinomem jater

29. ledna 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Bevacizumab (RhuMAB-VEGF) u hepatocelulárního karcinomu pro pacienty s neresekovatelným nádorem (bez invaze hlavní portální žíly nebo metastatického onemocnění) Studie fáze II

Tato studie fáze II má zjistit, zda bevacizumab funguje při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelný nemetastatický karcinom jater, který se nerozšířil do hlavní portální žíly. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo jim dodávají látky zabíjející rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte účinnost bevacizumabu z hlediska přežití bez progrese a stability a odpovědi onemocnění u pacientů s neresekabilním nemetastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC) bez invaze hlavní portální žíly.

II. Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte kinetiku vaskulární perfuze nádoru pomocí dynamického gadolinia zesíleného MRI u pacientů před a po léčbě tímto režimem.

IV. Určete účinek inhibice vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) tímto lékem na cirkulující hladiny VEGF a příbuzných cytokinů, které také přispívají k patogenezi HCC (včetně bFGF, TGF-alfa a IGF-II) a na potenciální změny těchto hladin na prognostické proměnné u těchto pacientů.

V. Určete účinek inhibice VEGF tímto lékem na jaterní funkci a aktivitu viru hepatitidy u cirhózy u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická pilotní studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Léčba pokračuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom

    • Potvrzeno aspirací jehlou, biopsií nebo předchozím chirurgickým resekčním vzorkem

  • Klinicky potvrzený hepatocelulární karcinom definovaný takto:

    • Cirhóza nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo C s 1 nebo více hypervaskulárními jaterními hmotami většími než 2 cm
    • Alfa-fetoprotein (AFP) vyšší než 400 ng/ml NEBO vyšší než 3krát normální a jeho hodnota se zdvojnásobila během posledních 3 měsíců

  • Považováno za neresekovatelné

    • Předchozí chirurgická resekce povolena
    • Recidiva po resekci jater nebo jiném výkonu povolena
    • Nádor, který zasahuje do větví portálu nebo jaterních žil povolen
    • Žádný nádor nenapadá hlavní portální žílu (portální kmen) nebo dolní dutou žílu
    • Žádný nádor nezaujímá více než 50 % objemu jater
  • Zvětšení/zapojení regionálních lymfatických uzlin povoleno

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze alespoň 20 mm

    • Žádné špatně definované léze
    • Žádné vágní hypervaskulární skvrny

  • Child-Pugh třída A nebo kompenzovaná Child-Pugh třída B jaterní dysfunkce

    • Žádná Child-Pugh třída C nebo nekompenzovaná třída B indikovaná aktivní encefalopatií, přetrvávajícím ascitem nebo protrombinovým časem vyšším než 1,5krát normální
    • Předchozí ascites povolen, pokud je zvládnutelný pouze diuretiky
    • Žádná opakovaná paracentéza (více než 1 za měsíc)
  • Žádné extrahepatální metastázy
  • Žádné zdokumentované mozkové metastázy
  • Žádná anamnéza nebo klinické známky onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor, záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií nebo mrtvice v anamnéze)
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Žádné předchozí závažné krvácení (nesouvisející s onemocněním jater)
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Žádná koagulopatie
  • Bilirubin ne vyšší než 3 mg/dl
  • Transaminázy méně než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin alespoň 2,5 mg/dl
  • PTT méně než 4 sekundy nad ULN
  • INR méně než 1,5 (u pacientů užívajících warfarin)
  • Kreatinin méně než 1,5 g/dl
  • Bílkoviny v moči méně než 500 mg/24 hodin*

Kritéria vyloučení:

  • Žádná tromboembolická příhoda za posledních 12 měsíců
  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Žádná vážná nehojící se rána/vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádné varixové krvácení během posledních 6 měsíců
  • Žádná malignita za posledních 5 let kromě lokalizované nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná pokračující psychiatrická nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Není známa přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka
  • Není známa přecitlivělost na jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Ne více než 1 předchozí biologická léčba
  • Žádný souběžný interferon
  • Žádný souběžný interleukin-2
  • Ne více než 1 předchozí antineoplastická chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí invazivní operace, včetně otevřené biopsie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí biopsie jehlou (aspirát jádra nebo tenkou jehlou)
  • Žádná souběžná transplantace jater
  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové léčby
  • Žádné souběžné faktory stimulující krevní destičky (např. opřelvekin)
  • Žádná souběžná plná dávka antikoagulancií nebo trombolytických látek (kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů)
  • Žádné chronické denní protidestičkové léky (např. dávky aspirinu 325 mg/den nebo vyšší nebo nesteroidní protizánětlivé léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (bevacizumab)
Pacienti dostávají bevacizumab IV během 30-90 minut v den 1. Léčba pokračuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Reakce na onemocnění
Časové okno: MRI je vyžadována v 8., 16. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění
MRI vyšetření je vyžadováno v 8., 16. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
MRI je vyžadována v 8., 16. týdnu a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění
Průměrné arteriální zesílení, na lézi, jak je stanoveno zobrazením pomocí dynamické magnetické rezonance (MRI), před a po terapii bevacizumabem.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě bevacizumabem
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě bevacizumabem
Hodnocení cirkulujících hladin VEGF, které také přispívají k patogenezi HCC, a potenciálních změn těchto hladin při nastavení inhibice VEGF
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Shromažďovat informace o funkci jater a virové aktivitě hepatitidy u cirhózy a potenciálních změn v nastavení inhibice VEGF
Časové okno: Během a po léčbě
Během a po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita nemoci
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02518 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-5611 (Jiný identifikátor: NCI/CTEP)
  • 5611 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit