Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab nem reszekálható, nem metasztatikus májrákos betegek kezelésében

2016. január 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Bevacizumab (RhuMAB-VEGF) hepatocelluláris rákban olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható daganat (a fő portális véna inváziója vagy metasztatikus betegség nélkül) II. fázisú vizsgálat

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab működik-e olyan betegek kezelésében, akiknél nem reszekálható, nem metasztatikus májrák áll fenn, amely nem terjedt át a fő portális vénába. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a bevacizumab hatékonyságát a progressziómentes túlélés, valamint a betegség stabilitása és válaszreakciója szempontjából olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, nem metasztatikus hepatocelluláris rák (HCC) szenved fő portális véna invázió nélkül.

II. Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél. III. Értékelje a tumor vaszkuláris perfúziós kinetikáját dinamikus gadolíniummal javított MRI-vel a betegeknél az ezzel a kezelési renddel végzett kezelés előtt és után.

IV. Határozza meg a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) e gyógyszer általi gátlásának hatását a keringő VEGF és rokon citokinek szintjére, amelyek szintén hozzájárulnak a HCC patogeneziséhez (beleértve a bFGF-et, a TGF-alfát és az IGF-II-t), valamint ezen szintek lehetséges változásaira a prognosztikai változókról ezeknél a betegeknél.

V. Határozza meg a VEGF e gyógyszer általi gátlásának hatását a májfunkcióra és a hepatitis vírus aktivitására cirrhosisban ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, kísérleti tanulmány.

A betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül kapnak bevacizumabot IV. A kezelés 2 hetente folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 18-46 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma

    • Tűszívás, biopszia vagy korábbi műtéti reszekciós minta igazolja

  • Klinikailag igazolt hepatocelluláris karcinóma az alábbiak szerint:

    • Cirrhosis vagy krónikus hepatitis B vagy C vírusfertőzés, 1 vagy több hipervaszkuláris májtömeg 2 cm-nél nagyobb
    • Az alfa-fetoprotein (AFP) 400 ng/ml-nél nagyobb VAGY a normál érték háromszorosa, és értéke megkétszereződött az elmúlt 3 hónapban

  • Reszekálhatatlannak tekinthető

    • Előzetes műtéti reszekció megengedett
    • A májreszekció vagy más eljárás utáni kiújulás megengedett
    • A portál ágaiba vagy a májvénákba nyúló daganat megengedett
    • A fő portális vénát (portális törzset) vagy a vena cava inferiort nem támadja meg
    • Nincs olyan daganat, amely a máj térfogatának több mint 50%-át elfoglalná
  • Regionális nyirokcsomók megnagyobbodása/bevonása megengedett

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás legalább 20 mm

    • Nincsenek rosszul meghatározott elváltozások
    • Nincsenek homályos hipervaszkuláris foltok

  • Child-Pugh A osztályú vagy kompenzált Child-Pugh B osztályú májműködési zavar

    • Nincs Child-Pugh C osztály vagy nem kompenzált B osztály, amelyet aktív encephalopathia, perzisztáló ascites vagy a normál 1,5-szeresét meghaladó protrombin idő jelez
    • Korábbi ascites megengedett, ha csak diuretikumokkal kezelhető
    • Nincs ismételt paracentézis (havonta több mint 1)
  • Nincs extrahepatikus metasztázis
  • Nincs dokumentált agyi metasztázis
  • Nincs központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékában (pl. primer agydaganat, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamok vagy a kórelőzményben szereplő stroke)
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • Hemoglobin legalább 8 g/dl
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3
  • Nincs korábban súlyos vérzés (májbetegségtől független)
  • Nincs vérzéses diatézis
  • Nincs koagulopátia
  • Bilirubin nem haladja meg a 3 mg/dl-t
  • A transzaminázok kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) ötszöröse
  • Albumin legalább 2,5 mg/dl
  • A PTT kevesebb mint 4 másodperccel az ULN felett
  • INR kevesebb, mint 1,5 (warfarint kapó betegeknél)
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 g/dl
  • Vizeletfehérje kevesebb, mint 500 mg/24 óra*

Kizárási kritériumok:

  • Nem volt thromboemboliás esemény az elmúlt 12 hónapban
  • Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
  • Nincs súlyos, nem gyógyuló seb/fekély vagy csonttörés
  • Nem volt visszérvérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált, nem melanómás bőrrákot
  • Nincs olyan pszichiátriai vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeivel szemben
  • Más rekombináns humán antitestekkel szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Legfeljebb 1 korábbi biológiai terápia
  • Nincs egyidejű interferon
  • Nincs egyidejű interleukin-2
  • Legfeljebb 1 korábbi daganatellenes kemoterápia
  • Legalább 4 hét az előző invazív műtét óta, beleértve a nyílt biopsziát is
  • Legalább 2 hét az előző tűbiopszia (mag- vagy finomtű-leszívás) óta
  • Nincs egyidejű májtranszplantáció
  • Legalább 4 héttel az előző rákellenes kezelés óta
  • Nincsenek egyidejű vérlemezke-stimuláló faktorok (pl. oprelvekin)
  • Nincsenek egyidejűleg teljes dózisú antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek (kivéve, ha a már meglévő, állandó IV katéterek átjárhatóságának fenntartása miatt szükséges)
  • Nem szednek krónikus napi thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket (pl. 325 mg/nap vagy annál nagyobb aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (bevacizumab)
A betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül kapnak bevacizumabot IV. A kezelés 2 hetente folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: bevacizumab
Szájon át adva
Más nevek:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMAb VEGF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Betegségreakció
Időkeret: MRI-re van szükség a 8., 16. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig
MRI vizsgálatra van szükség a 8., 16. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig. Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) a célléziókra, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
MRI-re van szükség a 8., 16. héten, majd 12 hetente a betegség progressziójáig
Átlagos artériás növekedés, léziónként, a dinamikus gadolinium-erősítésű mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján, a bevacizumab terápia előtt és után.
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a bevacizumab-terápia után
Kiindulási és 8 héttel a bevacizumab-terápia után
Értékelés a VEGF keringő szintjéről, amelyek szintén hozzájárulnak a HCC patogeneziséhez, és ezen szintek lehetséges változásairól a VEGF-gátlás kialakulásában
Időkeret: A kezelés során
A kezelés során
Információ gyűjtése a májfunkcióról és a hepatitis vírus aktivitásáról cirrhosisban, valamint a VEGF-gátlás beállításának lehetséges változásairól
Időkeret: A kezelés alatt és után
A kezelés alatt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegség Stabilitás
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02518 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-5611 (Egyéb azonosító: NCI/CTEP)
  • 5611 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel