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Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem nicht metastasiertem Leberkrebs

29. Januar 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bevacizumab (RhuMAB-VEGF) bei hepatozellulärem Krebs bei Patienten mit nicht resezierbarem Tumor (ohne Invasion der Hauptportalvene oder metastasierender Erkrankung), eine Phase-II-Studie

In dieser Phase-II-Studie soll untersucht werden, ob Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten wirkt, die an inoperablem, nicht metastasiertem Leberkrebs leiden, der sich nicht auf die Hauptportalvene ausgebreitet hat. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Bevacizumab im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben sowie die Krankheitsstabilität und -reaktion bei Patienten mit inoperablem nicht metastasiertem hepatozellulärem Krebs (HCC) ohne Invasion der Hauptportalvene.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Kinetik der Tumorgefäßperfusion durch dynamische Gadolinium-verstärkte MRT bei Patienten vor und nach der Behandlung mit diesem Regime.

IV. Bestimmen Sie die Wirkung der Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) durch dieses Medikament auf die zirkulierenden VEGF-Spiegel und verwandten Zytokinen, die ebenfalls zur HCC-Pathogenese beitragen (einschließlich bFGF, TGF-alpha und IGF-II) und auf mögliche Veränderungen dieser Spiegel zu prognostischen Variablen bei diesen Patienten.

V. Bestimmen Sie die Wirkung der VEGF-Hemmung durch dieses Medikament auf die Leberfunktion und die Hepatitis-Virusaktivität bei Leberzirrhose bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle zwei Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 18–46 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom

    • Bestätigt durch Nadelaspiration, Biopsie oder vorherige chirurgische Resektionsprobe

  • Klinisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, definiert wie folgt:

    • Leberzirrhose oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion mit 1 oder mehreren hypervaskulären Lebertumoren von mehr als 2 cm
    • Alpha-Fetoprotein (AFP) größer als 400 ng/ml ODER größer als das Dreifache des Normalwerts und Verdoppelung des Wertes in den letzten 3 Monaten

  • Gilt als nicht resezierbar

    • Vorherige chirurgische Resektion zulässig
    • Wiederauftreten nach Leberresektion oder einem anderen Eingriff zulässig
    • Tumor, der sich in Äste der Pfortader- oder Lebervenen erstreckt, ist zulässig
    • Kein Tumor, der in die Hauptportalvene (Pfortaderstamm) oder die Vena cava inferior eindringt
    • Kein Tumor nimmt mehr als 50 % des Lebervolumens ein
  • Vergrößerung/Befall regionaler Lymphknoten zulässig

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von mindestens 20 mm

    • Keine schlecht definierten Läsionen
    • Keine vagen hypervaskulären Flecken

  • Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse A oder kompensierte Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B

    • Keine Child-Pugh-Klasse C oder unkompensierte Klasse B, angezeigt durch aktive Enzephalopathie, anhaltenden Aszites oder eine Prothrombinzeit von mehr als dem 1,5-fachen des Normalwerts
    • Vorhergehender Aszites ist zulässig, wenn er allein mit Diuretika beherrschbar ist
    • Keine wiederholte Parazentese (mehr als 1 pro Monat)
  • Keine extrahepatische Metastasierung
  • Keine dokumentierten Hirnmetastasen
  • Keine Anamnese oder klinische Anzeichen einer ZNS-Erkrankung (z. B. primärer Hirntumor, Anfälle, die mit einer Standardmedikamententherapie nicht kontrolliert werden können, oder Schlaganfall in der Anamnese)
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Kein früheres schwerwiegendes Blutungsereignis (ohne Zusammenhang mit einer Lebererkrankung)
  • Keine blutende Diathese
  • Keine Koagulopathie
  • Bilirubin nicht höher als 3 mg/dl
  • Transaminasen unter dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Albumin mindestens 2,5 mg/dl
  • PTT weniger als 4 Sekunden über ULN
  • INR weniger als 1,5 (für Patienten, die Warfarin erhalten)
  • Kreatinin unter 1,5 g/dl
  • Urinprotein weniger als 500 mg/24 Stunden*

Ausschlusskriterien:

  • Kein thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Keine schwere, nicht heilende Wunde/Geschwür oder Knochenbruch
  • Keine Varizenblutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer lokalisiertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine anhaltende psychiatrische oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegenüber Eierstockzellprodukten des Chinesischen Hamsters bekannt
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere rekombinante menschliche Antikörper
  • Nicht mehr als 1 vorherige biologische Therapie
  • Kein gleichzeitiges Interferon
  • Kein gleichzeitiges Interleukin-2
  • Nicht mehr als eine vorherige antineoplastische Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen invasiven Operation, einschließlich offener Biopsie
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Nadelbiopsie (Stanzbiopsie oder Feinnadelpunktion)
  • Keine gleichzeitige Lebertransplantation
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Krebstherapie
  • Keine gleichzeitigen Thrombozyten-stimulierenden Faktoren (z. B. Oprelvekin)
  • Keine gleichzeitige Gabe von Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis (außer wenn dies zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit bereits vorhandener, permanenter intravenöser Verweilkatheter erforderlich ist)
  • Keine chronischen täglichen Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin-Dosen von 325 mg/Tag oder höher oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Bevacizumab)
Die Patienten erhalten Bevacizumab IV über 30–90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle zwei Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Bevacizumab
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Avastin
  • humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Reaktion auf Krankheiten
Zeitfenster: Eine MRT ist in den Wochen 8, 16 und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit erforderlich
Eine MRT-Untersuchung ist in den Wochen 8, 16 und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit erforderlich. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Eine MRT ist in den Wochen 8, 16 und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit erforderlich
Mittlere arterielle Verstärkung pro Läsion, bestimmt durch dynamische Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) vor und nach der Bevacizumab-Therapie.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen nach der Bevacizumab-Therapie
Ausgangswert und 8 Wochen nach der Bevacizumab-Therapie
Bewertung der zirkulierenden VEGF-Spiegel, die auch zur HCC-Pathogenese beitragen, und zu möglichen Veränderungen dieser Spiegel im Zusammenhang mit der VEGF-Hemmung
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Um Informationen über die Leberfunktion und die Hepatitis-Virusaktivität bei Leberzirrhose und über mögliche Veränderungen in der Einstellung der VEGF-Hemmung zu sammeln
Zeitfenster: Während und nach der Behandlung
Während und nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsstabilität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02518 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-5611 (Andere Kennung: NCI/CTEP)
  • 5611 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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