Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab i behandling av pasienter med ikke-opererbar ikke-metastatisk leverkreft

29. januar 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bevacizumab (RhuMAB-VEGF) ved hepatocellulær kreft for pasienter med ikke-opererbar svulst (uten invasjon av hovedportalvenen eller metastatisk sykdom) En fase II-studie

Denne fase II-studien er for å se om bevacizumab fungerer i behandling av pasienter som har ikke-metastatisk leverkreft som ikke har blitt transplantert og som ikke har spredt seg til hovedportvenen. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effekten av bevacizumab, når det gjelder progresjonsfri overlevelse og sykdomsstabilitet og respons, hos pasienter med ikke-resekterbar ikke-metastatisk hepatocellulær cancer (HCC) uten invasjon av hovedportalvenen.

II. Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Vurdere tumor vaskulær perfusjonskinetikk, ved dynamisk gadolinium-forsterket MR, hos pasienter før og etter behandling med dette regimet.

IV. Bestem effekten av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemming av dette legemidlet på sirkulerende nivåer av VEGF og relaterte cytokiner som også bidrar til HCC-patogenese (inkludert bFGF, TGF-alfa og IGF-II) og på potensielle endringer av disse nivåene på prognostiske variabler hos disse pasientene.

V. Bestem effekten av VEGF-hemming av dette legemidlet på leverfunksjon og hepatittvirusaktivitet ved skrumplever hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, pilotstudie.

Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 18-46 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom

    • Bekreftet med nålespirat, biopsi eller tidligere kirurgisk reseksjonsprøve

  • Klinisk bekreftet hepatocellulært karsinom definert som følger:

    • Cirrhose eller kronisk hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, med 1 eller flere hypervaskulære levermasser over 2 cm
    • Alfa-fetoprotein (AFP) større enn 400 ng/ml ELLER mer enn 3 ganger normalt og doblet i verdi i løpet av de siste 3 månedene

  • Anses som uopprettelig

    • Tidligere kirurgisk reseksjon tillatt
    • Residiv etter leverreseksjon eller annen prosedyre tillatt
    • Tumor som strekker seg inn i grener av portalen eller levervener tillatt
    • Ingen svulst som invaderer hovedportvenen (portalstammen) eller inferior vena cava
    • Ingen svulst opptar mer enn 50 % av levervolumet
  • Forstørrelse/involvering av regionale lymfeknuter tillatt

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon minst 20 mm

    • Ingen dårlig definerte lesjoner
    • Ingen vage hypervaskulære flekker

  • Child-Pugh klasse A eller kompensert Child-Pugh klasse B leverdysfunksjon

    • Ingen Child-Pugh klasse C eller ukompensert klasse B indikert ved aktiv encefalopati, vedvarende ascites eller protrombintid større enn 1,5 ganger normalen
    • Tidligere ascites tillatt hvis det kan håndteres med diuretika alene
    • Ingen gjentatt paracentese (mer enn 1 per måned)
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Ingen dokumenterte hjernemetastaser
  • Ingen historie eller kliniske bevis på CNS-sykdom (f.eks. primær hjernesvulst, anfall ukontrollert med standard medisinsk behandling, eller historie med hjerneslag)
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Ingen tidligere alvorlig blødningshendelse (ikke relatert til leversykdom)
  • Ingen blødende diatese
  • Ingen koagulopati
  • Bilirubin ikke mer enn 3 mg/dL
  • Transaminaser mindre enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Albumin minst 2,5 mg/dL
  • PTT mindre enn 4 sekunder over ULN
  • INR mindre enn 1,5 (for pasienter som får warfarin)
  • Kreatinin mindre enn 1,5 g/dL
  • Urinprotein mindre enn 500 mg/24 timer*

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tromboembolisk hendelse de siste 12 månedene
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår/sår eller benbrudd
  • Ingen variceal blødning de siste 6 månedene
  • Ingen malignitet de siste 5 årene bortsett fra lokalisert ikke-melanom hudkreft
  • Ingen pågående psykiatrisk eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor andre rekombinante humane antistoffer
  • Ikke mer enn 1 tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig interferon
  • Ingen samtidig interleukin-2
  • Ikke mer enn 1 tidligere antineoplastisk kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere invasiv kirurgi, inkludert åpen biopsi
  • Minst 2 uker siden forrige nålbiopsi (kjerne- eller finnålsaspirat)
  • Ingen samtidig levertransplantasjon
  • Minst 4 uker siden tidligere kreftbehandling
  • Ingen samtidige blodplatestimulerende faktorer (f.eks. oprelvekin)
  • Ingen samtidig fulldose antikoagulantia eller trombolytiske midler (bortsett fra når det er nødvendig for å opprettholde åpenhet for eksisterende, permanent inneliggende IV-katetre)
  • Ingen kroniske daglige blodplatehemmende legemidler (f.eks. aspirindoser på 325 mg/dag eller høyere eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bevacizumab)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gis muntlig
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Sykdomsrespons
Tidsramme: MR er nødvendig i uke 8, 16 og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon
MR-skanning er nødvendig i uke 8, 16 og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
MR er nødvendig i uke 8, 16 og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon
Gjennomsnittlig arteriell forsterkning, per lesjon, bestemt av dynamisk gadoliniumforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI), før og etter Bevacizumab-terapi.
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter bevacizumab-behandling
Baseline og 8 uker etter bevacizumab-behandling
Vurdering av sirkulerende nivåer av VEGF som også bidrar til HCC-patogenese og på potensielle endringer av disse nivåene i setting av VEGF-hemming
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Å samle informasjon om leverfunksjon og hepatittviral aktivitet ved skrumplever og ved potensielle endringer i VEGF-hemmingen
Tidsramme: Under og etter behandling
Under og etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsstabilitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02518 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-5611 (Annen identifikator: NCI/CTEP)
  • 5611 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere