- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00060580
Spectroscopie de diffusion Raman pour mesurer le pigment maculaire
Mesure du pigment maculaire avec spectroscopie de rétrodiffusion Raman résonnante
Cette étude évaluera la facilité et la fiabilité de la spectroscopie de diffusion Raman, une nouvelle technique pour mesurer la quantité de pigment lutéine dans la rétine, le tissu sensible à la lumière qui tapisse le fond de l'œil. Les concentrations les plus élevées de lutéine se trouvent au centre de la rétine, appelée macula, qui est la zone la plus importante pour une vision fine et détaillée. Les fonctions de la lutéine ne sont pas entièrement connues. En plus d'absorber la lumière bleue, il peut aider à protéger contre les changements anormaux de la rétine, tels que la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Jusqu'à récemment, la lutéine était mesurée à l'aide de tests longs, lourds et difficiles. Cette étude évaluera un nouvel instrument qui fournit des mesures plus rapides. Il sera testé dans différentes conditions, telles que porter ou non des lunettes ou des lentilles de contact, ou dilater ou non la pupille de l'œil.
Des volontaires normaux en bonne santé âgés de 20 à 65 ans peuvent être éligibles pour cette étude, qui implique deux visites au NIH Clinical Center, comme suit :
Visite 1 - Dépistage
- Antécédents médicaux et examen physique, y compris la mesure des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température et fréquence respiratoire) et examen de la tête et du cou, du cœur et des poumons, des bras et des jambes.
- Examen de la vue, y compris test du diagramme oculaire, mesure de la pression oculaire, examen des pupilles et des mouvements oculaires et examen de la rétine (partie arrière de l'œil) à l'aide d'une lumière forte et d'une loupe après dilatation des pupilles.
- Spectroscopie de diffusion Raman pour mesurer la lutéine. Pour ce test, le sujet regarde d'un œil un bref éclair brillant de lumière bleutée (semblable à une lampe flash) d'un laser. Ceci est répété plusieurs fois. Les sujets qui portent des lunettes ou des lentilles de contact pour la vision de loin seront testés sans elles, puis à nouveau avec une lentille devant l'œil. Les sujets qui ne portent pas de lunettes ou de lentilles de contact seront testés avant et après la dilatation de la pupille.
- Sensibilité au contraste pour évaluer la capacité à identifier un objet de l'arrière-plan et à voir les objets du quotidien. Le sujet regarde et identifie une variété d'objets de formes et de tailles différentes.
- Vision des couleurs pour déterminer la capacité à identifier différentes nuances de couleur. Le sujet dispose une ligne de disques colorés, semblables à des dames, dans l'ordre des nuances similaires.
Visite 2 - Spectroscopie répétée
Les sujets reviennent 1 semaine après la visite de dépistage pour une spectroscopie de diffusion Raman répétée afin d'évaluer la précision des mesures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes et femmes entre 18 et 75 ans.
- Acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux.
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Maladie oculaire, y compris perte importante du champ visuel expliquée ou inexpliquée.
- Opacités de la média oculaire.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions déclenchées par la lumière.
- Une dilatation pupillaire maximale inférieure à 7 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bone RA, Landrum JT, Tarsis SL. Preliminary identification of the human macular pigment. Vision Res. 1985;25(11):1531-5. doi: 10.1016/0042-6989(85)90123-3.
- Landrum JT, Bone RA, Joa H, Kilburn MD, Moore LL, Sprague KE. A one year study of the macular pigment: the effect of 140 days of a lutein supplement. Exp Eye Res. 1997 Jul;65(1):57-62. doi: 10.1006/exer.1997.0309.
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 030156
- 03-EI-0156
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