- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00060580
Spettroscopia di diffusione Raman per misurare il pigmento maculare
Misurazione del pigmento maculare con spettroscopia di retrodiffusione Raman risonante
Questo studio valuterà la facilità e l'affidabilità della spettroscopia di diffusione Raman, una nuova tecnica per misurare la quantità di pigmento luteina nella retina, il tessuto fotosensibile che riveste la parte posteriore dell'occhio. Le più alte concentrazioni di luteina si trovano al centro della retina, chiamata macula, che è l'area più importante per una visione fine e dettagliata. Le funzioni della luteina non sono completamente note. Oltre ad assorbire la luce blu, può aiutare a proteggere dai cambiamenti anomali nella retina, come la degenerazione maculare legata all'età. Fino a poco tempo fa, la luteina veniva misurata mediante test lunghi, ingombranti e difficili. Questo studio valuterà un nuovo strumento che fornisce misure più veloci. Sarà testato in diverse condizioni, come indossare o non indossare occhiali o lenti a contatto, o dilatare o non dilatare la pupilla dell'occhio.
I volontari normali sani di età compresa tra 20 e 65 anni possono essere idonei per questo studio, che prevede due visite al Centro clinico NIH, come segue:
Visita 1 - Proiezione
- Anamnesi ed esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura e frequenza respiratoria) ed esame della testa e del collo, del cuore e dei polmoni, delle braccia e delle gambe.
- Esame oculare, compreso il test della mappa oculare, misurazione della pressione oculare, esame delle pupille e dei movimenti oculari ed esame della retina (parte posteriore dell'occhio) utilizzando una luce intensa e una lente d'ingrandimento dopo la dilatazione delle pupille.
- Spettroscopia di scattering Raman per misurare la luteina. Per questo test, il soggetto guarda con un occhio un breve lampo luminoso di luce bluastra (simile alla luce di un flash) proveniente da un laser. Questo viene ripetuto più volte. I soggetti che indossano occhiali o lenti a contatto per la visione a distanza saranno testati senza di essi e poi di nuovo con una lente davanti all'occhio. I soggetti che non indossano occhiali o lenti a contatto saranno testati prima e dopo la dilatazione della pupilla.
- Sensibilità al contrasto per valutare la capacità di identificare un oggetto dallo sfondo e di vedere oggetti di uso quotidiano. Il soggetto osserva e identifica una varietà di oggetti di diverse forme e dimensioni.
- Visione dei colori per determinare la capacità di identificare diverse sfumature di colore. Il soggetto dispone una fila di dischi colorati, simili a dama, in ordine di sfumature simili.
Visita 2 - Ripetere la spettroscopia
I soggetti tornano 1 settimana dopo la visita di screening per ripetere la spettroscopia di scattering Raman per valutare la precisione delle misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Acuità visiva corretta di 20/30 o superiore.
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malattia oculare, inclusa significativa perdita del campo visivo spiegata o inspiegabile.
- Opacità dei media oculari.
- Storia di epilessia o convulsioni innescate dalla luce.
- Una dilatazione pupillare massima inferiore a 7 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bone RA, Landrum JT, Tarsis SL. Preliminary identification of the human macular pigment. Vision Res. 1985;25(11):1531-5. doi: 10.1016/0042-6989(85)90123-3.
- Landrum JT, Bone RA, Joa H, Kilburn MD, Moore LL, Sprague KE. A one year study of the macular pigment: the effect of 140 days of a lutein supplement. Exp Eye Res. 1997 Jul;65(1):57-62. doi: 10.1006/exer.1997.0309.
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030156
- 03-EI-0156
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