- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00060580
Raman-Streuungsspektroskopie zur Messung des Makulapigments
Messung von Makulapigment mit resonanter Raman-Rückstreuspektroskopie
Diese Studie wird die Einfachheit und Zuverlässigkeit der Raman-Streuungsspektroskopie bewerten, einer neuen Technik zur Messung der Menge des Pigments Lutein in der Netzhaut, dem lichtempfindlichen Gewebe, das den Augenhintergrund auskleidet. Die höchsten Luteinkonzentrationen befinden sich im Zentrum der Netzhaut, der so genannten Makula, dem Bereich, der für feines, detailliertes Sehen am wichtigsten ist. Die Funktionen von Lutein sind nicht vollständig bekannt. Neben der Absorption von blauem Licht kann es zum Schutz vor abnormalen Veränderungen der Netzhaut, wie z. B. altersbedingter Makuladegeneration, beitragen. Bis vor kurzem wurde Lutein mit langen, umständlichen und schwierigen Tests gemessen. Diese Studie wird ein neues Instrument evaluieren, das schnellere Messungen ermöglicht. Es wird unter verschiedenen Bedingungen getestet, z. B. Tragen oder Nichttragen einer Brille oder Kontaktlinsen oder Erweiterung oder Nichterweiterung der Pupille des Auges.
Gesunde normale Freiwillige zwischen 20 und 65 Jahren können für diese Studie in Frage kommen, die zwei Besuche im NIH Clinical Center umfasst, wie folgt:
Besuch 1 - Screening
- Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur und Atemfrequenz) und Untersuchung von Kopf und Hals, Herz und Lunge sowie Armen und Beinen.
- Augenuntersuchung inkl. Sehtafeltest, Augendruckmessung, Untersuchung der Pupillen und Augenbewegungen sowie Untersuchung der Netzhaut (hinterer Teil des Auges) mit starkem Licht und Lupe nach Pupillenerweiterung.
- Raman-Streuungsspektroskopie zur Messung von Lutein. Bei diesem Test blickt die Testperson mit einem Auge auf einen kurzen, hellen, bläulichen Lichtblitz (ähnlich einem Blitzlicht) von einem Laser. Dies wird mehrmals wiederholt. Probanden, die eine Brille oder Kontaktlinsen für die Fernsicht tragen, werden ohne sie und dann erneut mit einer Linse vor dem Auge getestet. Personen, die keine Brille oder Kontaktlinsen tragen, werden vor und nach der Erweiterung der Pupille getestet.
- Kontrastempfindlichkeit zur Beurteilung der Fähigkeit, ein Objekt vor dem Hintergrund zu erkennen und Alltagsgegenstände zu sehen. Das Subjekt betrachtet und identifiziert eine Vielzahl von Objekten unterschiedlicher Form und Größe.
- Farbsehen, um die Fähigkeit zu bestimmen, verschiedene Farbnuancen zu erkennen. Das Motiv ordnet eine Reihe bunter Scheiben, ähnlich Schachbrettmustern, in der Reihenfolge ähnlicher Schattierungen an.
Besuch 2 – Spektroskopie wiederholen
Die Probanden kehren 1 Woche nach dem Screening-Besuch für eine Wiederholung der Raman-Streuungsspektroskopie zurück, um die Genauigkeit der Messungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
- Korrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser.
- Fähigkeit, vor der Anmeldung eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Augenerkrankungen, einschließlich erheblicher erklärter oder unerklärter Gesichtsfeldausfälle.
- Okulare Medientrübungen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder lichtausgelösten Krämpfen.
- Eine maximale Pupillenerweiterung von weniger als 7 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bone RA, Landrum JT, Tarsis SL. Preliminary identification of the human macular pigment. Vision Res. 1985;25(11):1531-5. doi: 10.1016/0042-6989(85)90123-3.
- Landrum JT, Bone RA, Joa H, Kilburn MD, Moore LL, Sprague KE. A one year study of the macular pigment: the effect of 140 days of a lutein supplement. Exp Eye Res. 1997 Jul;65(1):57-62. doi: 10.1006/exer.1997.0309.
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 030156
- 03-EI-0156
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