- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00060580
Raman-spredningsspektroskopi for å måle makulært pigment
Måling av makulært pigment med resonant Raman Backscattering Spectroscopy
Denne studien vil evaluere brukervennligheten og påliteligheten til Raman-spredningsspektroskopi, en ny teknikk for å måle mengden av pigmentet lutein i netthinnen, det lysfølsomme vevet som ligger langs baksiden av øyet. De høyeste konsentrasjonene av lutein er i midten av netthinnen, kalt makula, som er det området som er viktigst for fint, detaljert syn. Funksjonene til lutein er ikke fullt kjent. I tillegg til å absorbere blått lys, kan det bidra til å beskytte mot unormale endringer i netthinnen, for eksempel aldersrelatert makuladegenerasjon. Inntil nylig ble lutein målt ved hjelp av lange, tungvinte og vanskelige tester. Denne studien skal evaluere et nytt instrument som gir raskere målinger. Det vil bli testet under forskjellige forhold, som å bruke eller ikke bruke briller eller kontaktlinser, eller utvide eller ikke utvide pupillen i øyet.
Friske normale frivillige mellom 20 og 65 år kan være kvalifisert for denne studien, som involverer to besøk til NIH Clinical Center, som følger:
Besøk 1 - Screening
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur og pustefrekvens), og undersøkelse av hode og nakke, hjerte og lunger, og armer og ben.
- Øyeundersøkelse, inkludert øyediagramtest, øyetrykkmåling, undersøkelse av pupiller og øyebevegelser, og undersøkelse av netthinnen (bakre del av øyet) ved bruk av sterkt lys og forstørrelseslinse etter utvidelse av pupillene.
- Raman-spredningsspektroskopi for å måle lutein. For denne testen ser forsøkspersonen med ett øye på et kort, skarpt blink av blåaktig lys (ligner på en blitspære) fra en laser. Dette gjentas flere ganger. Personer som bruker briller eller kontaktlinser for fjernsyn vil bli testet uten dem og deretter igjen med en linse foran øyet. Personer som ikke bruker briller eller kontaktlinser vil bli testet før og etter utvidelse av pupillen.
- Kontrastfølsomhet for å vurdere evnen til å identifisere et objekt fra bakgrunnen og til å se hverdagsobjekter. Emnet ser på og identifiserer en rekke objekter av forskjellige former og størrelser.
- Fargesyn for å bestemme evnen til å identifisere forskjellige fargenyanser. Motivet arrangerer en linje med fargerike plater, som ligner på brikker, i rekkefølge med lignende nyanser.
Besøk 2 - Gjenta spektroskopi
Forsøkspersonene returnerer 1 uke etter screeningbesøket for en gjentatt Raman-spredningsspektroskopi for å evaluere nøyaktigheten av målingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år.
- Korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre.
- Evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema før påmelding.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Øyesykdom, inkludert betydelig forklart eller uforklarlig synsfelttap.
- Okulære medier opaciteter.
- Anamnese med epilepsi eller lysutløste kramper.
- En maksimal pupilledilasjon på mindre enn 7 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bone RA, Landrum JT, Tarsis SL. Preliminary identification of the human macular pigment. Vision Res. 1985;25(11):1531-5. doi: 10.1016/0042-6989(85)90123-3.
- Landrum JT, Bone RA, Joa H, Kilburn MD, Moore LL, Sprague KE. A one year study of the macular pigment: the effect of 140 days of a lutein supplement. Exp Eye Res. 1997 Jul;65(1):57-62. doi: 10.1006/exer.1997.0309.
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 030156
- 03-EI-0156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .