- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00060580
Espectroscopia de dispersão Raman para medir o pigmento macular
Medição do pigmento macular com espectroscopia de retroespalhamento ressonante Raman
Este estudo avaliará a facilidade e a confiabilidade da espectroscopia de espalhamento Raman, uma nova técnica para medir a quantidade do pigmento luteína na retina, o tecido sensível à luz que reveste a parte posterior do olho. As maiores concentrações de luteína estão no centro da retina, chamada mácula, que é a área mais importante para uma visão detalhada e precisa. As funções da luteína não são totalmente conhecidas. Além de absorver a luz azul, pode ajudar a proteger contra alterações anormais na retina, como a degeneração macular relacionada à idade. Até recentemente, a luteína era medida usando testes longos, complicados e difíceis. Este estudo avaliará um novo instrumento que fornece medições mais rápidas. Ele será testado em diferentes condições, como usar ou não óculos ou lentes de contato, dilatar ou não dilatar a pupila do olho.
Voluntários normais saudáveis entre 20 e 65 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo, que envolve duas visitas ao NIH Clinical Center, da seguinte forma:
Visita 1 - Triagem
- Histórico médico e exame físico, incluindo medição dos sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura e frequência respiratória) e exame da cabeça e pescoço, coração e pulmões, braços e pernas.
- Exame oftalmológico, incluindo teste do gráfico ocular, medição da pressão ocular, exame das pupilas e movimentos oculares e exame da retina (parte posterior do olho) usando uma luz forte e lente de aumento após a dilatação das pupilas.
- Espectroscopia de espalhamento Raman para medir a luteína. Para este teste, o sujeito olha com um olho para um flash breve e brilhante de luz azulada (semelhante a uma lâmpada de flash) de um laser. Isso é repetido várias vezes. Indivíduos que usam óculos ou lentes de contato para visão à distância serão testados sem eles e novamente com uma lente na frente do olho. Sujeitos que não usam óculos ou lentes de contato serão testados antes e depois da dilatação da pupila.
- Sensibilidade ao contraste para avaliar a capacidade de identificar um objeto do fundo e ver objetos do cotidiano. O sujeito olha e identifica uma variedade de objetos de diferentes formas e tamanhos.
- Visão de cores para determinar a capacidade de identificar diferentes tons de cores. O sujeito organiza uma linha de discos coloridos, semelhantes a damas, em ordem de tonalidades semelhantes.
Visita 2 - Repita a Espectroscopia
Os indivíduos retornam 1 semana após a visita de triagem para repetir a espectroscopia de dispersão Raman para avaliar a precisão das medições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos.
- Acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor.
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado antes da inscrição.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Doença ocular, incluindo perda significativa explicada ou inexplicável do campo visual.
- Opacidades da mídia ocular.
- História de epilepsia ou convulsões desencadeadas por luz.
- Dilatação pupilar máxima inferior a 7 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bone RA, Landrum JT, Tarsis SL. Preliminary identification of the human macular pigment. Vision Res. 1985;25(11):1531-5. doi: 10.1016/0042-6989(85)90123-3.
- Landrum JT, Bone RA, Joa H, Kilburn MD, Moore LL, Sprague KE. A one year study of the macular pigment: the effect of 140 days of a lutein supplement. Exp Eye Res. 1997 Jul;65(1):57-62. doi: 10.1006/exer.1997.0309.
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 030156
- 03-EI-0156
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .