- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00060580
Raman-verstrooiingsspectroscopie om maculapigment te meten
Meting van maculair pigment met resonante Raman-terugverstrooiingsspectroscopie
Deze studie zal het gemak en de betrouwbaarheid evalueren van Raman-verstrooiingsspectroscopie, een nieuwe techniek om de hoeveelheid van het pigment luteïne in het netvlies, het lichtgevoelige weefsel aan de achterkant van het oog, te meten. De hoogste concentraties luteïne bevinden zich in het midden van het netvlies, de macula genaamd, het gebied dat het belangrijkst is voor fijn, gedetailleerd zicht. De functies van luteïne zijn niet volledig bekend. Naast het absorberen van blauw licht, kan het helpen beschermen tegen abnormale veranderingen in het netvlies, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Tot voor kort werd luteïne gemeten met behulp van lange, omslachtige en moeilijke tests. Deze studie zal een nieuw instrument evalueren dat snellere metingen mogelijk maakt. Het wordt getest onder verschillende omstandigheden, zoals het dragen of niet dragen van een bril of contactlenzen, of het verwijden of niet verwijden van de pupil van het oog.
Gezonde, normale vrijwilligers tussen de 20 en 65 jaar oud kunnen in aanmerking komen voor deze studie, die twee bezoeken aan het NIH Clinical Center omvat, en wel als volgt:
Bezoek 1 - Screening
- Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie), en onderzoek van het hoofd en de nek, het hart en de longen, en de armen en benen.
- Oogonderzoek, inclusief ooggrafiektest, oogdrukmeting, onderzoek van pupillen en oogbewegingen en onderzoek van het netvlies (achterste deel van het oog) met sterk licht en vergrotende lens na verwijding van de pupillen.
- Raman-verstrooiingsspectroscopie om luteïne te meten. Voor deze test kijkt de proefpersoon met één oog naar een korte, heldere flits van blauwachtig licht (vergelijkbaar met een flitslicht) van een laser. Dit wordt meerdere keren herhaald. Proefpersonen die een bril of contactlenzen dragen om veraf te zien, worden getest zonder deze en daarna opnieuw met een lens voor het oog. Proefpersonen die geen bril of contactlenzen dragen, worden voor en na verwijding van de pupil getest.
- Contrastgevoeligheid om het vermogen te beoordelen om een object van de achtergrond te identificeren en alledaagse objecten te zien. Het onderwerp kijkt naar en identificeert een verscheidenheid aan objecten van verschillende vormen en maten.
- Kleurwaarneming om het vermogen te bepalen om verschillende kleurschakeringen te identificeren. Het onderwerp rangschikt een rij kleurrijke schijven, vergelijkbaar met schijven, in volgorde van vergelijkbare tinten.
Bezoek 2 - Herhaal spectroscopie
De proefpersonen komen 1 week na het screeningbezoek terug voor een herhaalde Raman-verstrooiingsspectroscopie om de precisie van de metingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter.
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Oogziekte, inclusief significant verklaard of onverklaarbaar gezichtsveldverlies.
- Oculaire media-ondoorzichtigheden.
- Geschiedenis van epilepsie of door licht veroorzaakte convulsies.
- Een maximale pupilverwijding van minder dan 7 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bone RA, Landrum JT, Tarsis SL. Preliminary identification of the human macular pigment. Vision Res. 1985;25(11):1531-5. doi: 10.1016/0042-6989(85)90123-3.
- Landrum JT, Bone RA, Joa H, Kilburn MD, Moore LL, Sprague KE. A one year study of the macular pigment: the effect of 140 days of a lutein supplement. Exp Eye Res. 1997 Jul;65(1):57-62. doi: 10.1006/exer.1997.0309.
- Seddon JM, Ajani UA, Sperduto RD, Hiller R, Blair N, Burton TC, Farber MD, Gragoudas ES, Haller J, Miller DT, et al. Dietary carotenoids, vitamins A, C, and E, and advanced age-related macular degeneration. Eye Disease Case-Control Study Group. JAMA. 1994 Nov 9;272(18):1413-20. Erratum In: JAMA 1995 Feb 22;273(8):622.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 030156
- 03-EI-0156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .