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NGX-4010 pour le traitement de la névralgie post-herpétique

4 mars 2008 mis à jour par: NeurogesX

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de recherche de dose de NGX-4010 pour le traitement de la névralgie post-zostérienne

Le but de l'étude est de déterminer si un médicament expérimental, NGX-4010 (patchs dermiques de capsaïcine à haute concentration) est efficace dans le traitement de la douleur associée à la névralgie post-herpétique (PHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Patch cutané à la capsaïcine

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir le traitement initial selon l'une des trois doses (durées d'application) et recevront soit le patch NGX-4010 (capsaïcine à haute concentration), soit le contrôle correspondant (capsaïcine à faible concentration).

Les participants qui terminent les évaluations de l'étude pendant 12 semaines auront la possibilité de recevoir jusqu'à 3 retraitements en ouvert supplémentaires sur 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - NeurogesX Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis
    - NeurogesX Investigational Site
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - NeurogesX Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
    - NeurogesX Investigational Site
  - Naples, Florida, États-Unis, 34102
    - NeurogesX Investigational Site
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - NeurogesX Investigational Site
  - Palm Beach Garden, Florida, États-Unis, 33410
    - NeurogesX Investigational Site
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
    - NeurogesX Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
    - NeurogesX Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12205
    - NeurogesX Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - NeurogesX Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 93104
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78758
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75234
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - NeurogesX Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - NeurogesX Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'éligibilité clés :

Doit être diagnostiqué avec PHN et être au moins 6 mois après la croûte des vésicules cutanées, avec une douleur modérée à sévère.
Ne doit pas ressentir de douleur importante due à des causes autres que la PHN (par exemple, l'arthrite).
Les zones douloureuses ne doivent pas être situées sur le visage, au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu et/ou à proximité des muqueuses.
Doit avoir une peau intacte et non cassée au niveau de la zone de traitement.
Doit être prêt à continuer à prendre les mêmes analgésiques aux mêmes doses qu'avant l'étude pendant toute la durée de l'étude (1 an).
Ne doit pas avoir de dispositif médical implanté (stimulateur de la moelle épinière, pompe intrathécale ou stimulateur des nerfs périphériques) pour le traitement de la douleur.
Ne doit pas utiliser d'analgésiques topiques pour la PHN.
Doit être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude telles que remplir un journal quotidien de la douleur, assister à des visites d'étude et s'abstenir de voyager pendant la participation à l'étude.
Aucun problème médical important au niveau du cœur, des reins, du foie ou des poumons, ni de cancer.
Aucun antécédent ou problème actuel de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeurogesX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2003

Première publication (Estimation)

4 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .