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NGX-4010 para el tratamiento de la neuralgia posherpética

4 de marzo de 2008 actualizado por: NeurogesX

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de búsqueda de dosis de NGX-4010 para el tratamiento de la neuralgia posherpética

El propósito del estudio es determinar si un fármaco en investigación, NGX-4010 (parches dérmicos de capsaicina de alta concentración) es eficaz para tratar el dolor asociado con la neuralgia posherpética (NPH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Parche dérmico de capsaicina

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento inicial de acuerdo con una de las tres dosis (duraciones de la aplicación) y recibirán el parche NGX-4010 (capsaicina de alta concentración) o el control correspondiente (capsaicina de baja concentración).

Los participantes que completen las evaluaciones del estudio durante 12 semanas tendrán la opción de recibir hasta 3 retratamientos abiertos adicionales durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

Fase 2
Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - NeurogesX Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    - NeurogesX Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - NeurogesX Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
    - NeurogesX Investigational Site
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - NeurogesX Investigational Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - NeurogesX Investigational Site
  - Palm Beach Garden, Florida, Estados Unidos, 33410
    - NeurogesX Investigational Site
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    - NeurogesX Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - NeurogesX Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12205
    - NeurogesX Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - NeurogesX Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 93104
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - NeurogesX Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - NeurogesX Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de elegibilidad:

Debe ser diagnosticado con PHN y estar al menos 6 meses después de la formación de costras en las vesículas de la piel, con dolor moderado a intenso.
No debe tener dolor significativo debido a causas distintas a la PHN (por ejemplo, artritis).
Las áreas dolorosas no deben ubicarse en la cara, por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo y/o cerca de las membranas mucosas.
Debe tener piel intacta y sin roturas en el área de tratamiento.
Debe estar preparado para permanecer con los mismos analgésicos en las mismas dosis que antes del estudio durante toda la duración del estudio (1 año).
No debe tener ningún dispositivo médico implantado (estimulador de la médula espinal, bomba intratecal o estimulador de nervios periféricos) para el tratamiento del dolor.
No debe usar analgésicos tópicos para la PHN.
Debe poder cumplir con los requisitos del estudio, como completar un diario del dolor, asistir a las visitas del estudio y abstenerse de realizar viajes extensos durante la participación en el estudio.
Sin problemas médicos significativos del corazón, riñones, hígado o pulmones, o cáncer.
Sin antecedentes o problemas actuales con el abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NeurogesX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

C108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .