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NGX-4010 zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie

4. März 2008 aktualisiert von: NeurogesX

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Dosisfindungsstudie von NGX-4010 zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie

Der Zweck der Studie ist festzustellen, ob ein Prüfpräparat, NGX-4010 (hochkonzentriertes Capsaicin-Hautpflaster), bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie (PHN) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Erstbehandlung entsprechend einer von drei Dosen (Anwendungsdauer) zugeteilt und erhalten entweder ein NGX-4010-Pflaster (hochkonzentriertes Capsaicin) oder eine passende Kontrolle (niedrigkonzentriertes Capsaicin).

Teilnehmer, die die Studienauswertungen für 12 Wochen abschließen, haben die Möglichkeit, bis zu 3 zusätzliche Open-Label-Wiederbehandlungen über 1 Jahr zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • NeurogesX Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • NeurogesX Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • NeurogesX Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • NeurogesX Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NeurogesX Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • NeurogesX Investigational Site
      • Palm Beach Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • NeurogesX Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • NeurogesX Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • NeurogesX Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • NeurogesX Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeurogesX Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 93104
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NeurogesX Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • NeurogesX Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NeurogesX Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Eignungskriterien:

  • Muss mit PHN diagnostiziert werden und mindestens 6 Monate nach der Verkrustung der Hautbläschen mit mäßigen bis starken Schmerzen sein.
  • Darf keine erheblichen Schmerzen aufgrund anderer Ursachen als PHN haben (z. B. Arthritis).
  • Schmerzhafte Stellen sollten sich nicht im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten befinden.
  • Muss im Behandlungsbereich intakte und unverletzte Haut haben.
  • Muss bereit sein, für die gesamte Dauer der Studie (1 Jahr) die gleichen Schmerzmittel in den gleichen Dosen wie vor der Studie einzunehmen.
  • Darf kein implantiertes medizinisches Gerät (Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator) zur Behandlung von Schmerzen haben.
  • Darf keine topischen Schmerzmittel für PHN verwenden.
  • Muss in der Lage sein, die Studienanforderungen wie das Führen eines täglichen Schmerztagebuchs, die Teilnahme an Studienbesuchen und den Verzicht auf ausgedehnte Reisen während der Studienteilnahme zu erfüllen.
  • Keine signifikanten medizinischen Probleme des Herzens, der Nieren, der Leber oder der Lunge oder Krebs.
  • Keine Geschichte oder aktuelles Problem mit Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeurogesX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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