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NGX-4010 per il trattamento della nevralgia posterpetica

4 marzo 2008 aggiornato da: NeurogesX

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato sulla determinazione della dose di NGX-4010 per il trattamento della nevralgia post-erpetica

Lo scopo dello studio è determinare se un farmaco sperimentale, NGX-4010 (cerotti dermici di capsaicina ad alta concentrazione) è efficace nel trattamento del dolore associato alla nevralgia post-erpetica (PHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento iniziale in base a una delle tre dosi (durata dell'applicazione) e riceveranno il cerotto NGX-4010 (capsaicina ad alta concentrazione) o il controllo corrispondente (capsaicina a bassa concentrazione).

I partecipanti che completano le valutazioni dello studio per 12 settimane avranno la possibilità di ricevere fino a 3 ulteriori ritrattamenti in aperto nell'arco di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • NeurogesX Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • NeurogesX Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • NeurogesX Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NeurogesX Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • NeurogesX Investigational Site
      • Palm Beach Garden, Florida, Stati Uniti, 33410
        • NeurogesX Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • NeurogesX Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • NeurogesX Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • NeurogesX Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeurogesX Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 93104
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NeurogesX Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • NeurogesX Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NeurogesX Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità:

  • Deve essere diagnosticata la PHN ed essere almeno 6 mesi dopo la formazione di croste nelle vescicole cutanee, con dolore da moderato a grave.
  • Non deve avere dolore significativo dovuto a cause diverse dalla PHN (ad esempio, artrite).
  • Le aree dolorose non devono trovarsi sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose.
  • Deve avere la pelle intatta e integra nell'area da trattare.
  • Deve essere preparato a rimanere sugli stessi farmaci antidolorifici alle stesse dosi di prima dello studio per l'intera durata dello studio (1 anno).
  • Non deve avere alcun dispositivo medico impiantato (stimolatore del midollo spinale, pompa intratecale o stimolatore del nervo periferico) per il trattamento del dolore.
  • Non deve usare antidolorifici topici per PHN.
  • Deve essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio come completare un diario giornaliero del dolore, partecipare alle visite di studio e astenersi da lunghi viaggi durante la partecipazione allo studio.
  • Nessun problema medico significativo di cuore, reni, fegato o polmoni o cancro.
  • Nessuna storia o problema attuale con l'abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeurogesX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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