Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGX-4010 pro léčbu postherpetické neuralgie

4. března 2008 aktualizováno: NeurogesX

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie pro zjištění dávky NGX-4010 pro léčbu postherpetické neuralgie

Účelem studie je určit, zda je zkoumaný lék NGX-4010 (dermální náplasti s vysokou koncentrací kapsaicinu) účinný při léčbě bolesti spojené s postherpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali počáteční léčbu podle jedné ze tří dávek (doba trvání aplikace) a dostanou buď náplast NGX-4010 (kapsaicin s vysokou koncentrací) nebo odpovídající kontrolu (kapsaicin s nízkou koncentrací).

Účastníci, kteří dokončí hodnocení studie po dobu 12 týdnů, budou mít možnost podstoupit až 3 další otevřené opakované léčby v průběhu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • NeurogesX Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • NeurogesX Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • NeurogesX Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NeurogesX Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • NeurogesX Investigational Site
      • Palm Beach Garden, Florida, Spojené státy, 33410
        • NeurogesX Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • NeurogesX Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • NeurogesX Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • NeurogesX Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeurogesX Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 93104
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NeurogesX Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • NeurogesX Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NeurogesX Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti:

  • Musí být diagnostikován s PHN a musí být alespoň 6 měsíců po krustování kožních váčků se střední až silnou bolestí.
  • Nesmí mít výraznou bolest z jiných příčin než PHN (například artritida).
  • Bolestivá místa by se neměla nacházet na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic.
  • V oblasti ošetření musí mít neporušenou a neporušenou kůži.
  • Musí být připraven zůstat na stejných lécích proti bolesti ve stejných dávkách jako před studií po celou dobu trvání studie (1 rok).
  • Nesmí mít implantovaný žádný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů) pro léčbu bolesti.
  • Nesmí používat místní léky proti bolesti pro PHN.
  • Musí být schopen splnit studijní požadavky, jako je vyplnění denního deníku bolesti, účast na studijních návštěvách a zdržení se rozsáhlého cestování během účasti ve studii.
  • Žádné významné zdravotní problémy srdce, ledvin, jater nebo plic nebo rakoviny.
  • Žádná historie ani současný problém se zneužíváním návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeurogesX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kapsaicinová dermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit